Sicurezza ed efficacia di ElastiMed SACS 2.0 - Calza a compressione attiva intelligente per il trattamento dell'edema venoso

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
2. Pazienti con edema venoso diagnosticati da una rientranza nella pelle a seguito della pressione delle dita.
3. Edema venoso in entrambi i polpacci
4. Utenti su sedia a rotelle temporanei o permanenti che dovrebbero rimanere tali a discrezione dell'investigatore
5. Soggetti in grado di fornire un consenso informato scritto
6. Nessuna esistenza di TVP secondo il test Duplex venoso profondo della gamba

Criteri di esclusione riportati dai pazienti:

1. Test di gravidanza positivo
2. Donna che allatta
3. insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave
4. Cellulite dei tessuti dell'arto inferiore.
5. Dermatite infettiva dell'arto inferiore
6. Acuta o entro 6 settimane da una trombosi venosa profonda (TVP).
7. Pazienti postflebetici
8. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del dispositivo
9. Soggetti incapaci di fornire il consenso informato
10. Cancro attivo alla radice dell'arto o nel quadrante adiacente
11. Qualsiasi limitazione della funzione renale, a discrezione dello sperimentatore
12. Qualsiasi limitazione della funzionalità epatica - a discrezione dello sperimentatore
13. Soggetto che non può impegnarsi per un mese di terapia intensiva standard
14. Ferita o altra condizione della pelle che, a discrezione dell'investigatore, potrebbe essere aggravata dall'indumento
15. Attualmente partecipano a un'altra sperimentazione clinica o hanno completato la loro partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening
16. Altre condizioni fisiche e/o mentali che, a discrezione dello sperimentatore, impediscono al soggetto di partecipare alla sperimentazione e di completarne le valutazioni
17. Pacemaker o stimolatore cardiaco o cerebrale
18. Pazienti dopo lesioni ortopediche / vascolari agli arti inferiori