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ElastiMed SACS 2.0의 안전성과 효능 - 정맥 부종 치료를 위한 스마트 능동 압박 스타킹

2021년 4월 6일 업데이트: ElastiMed ltd

ElastiMed SACS 2.0의 안전성과 효능 - 스마트 능동 압박 스타킹

장치 효능:

1차 유효성 평가는 SACS 2.0 장치를 사용한 후 부종의 양이 시간이 지남에 따라 감소하는 경우 성공적인 것으로 정의됩니다.

치료 및 부종 평가는 표준 압축 붕대와 비교하여 수행됩니다. 치료는 피험자의 일일 휴식 시간 동안 몇 시간 동안 수행됩니다.

측정은 치료 시작 전 다리에 장치 없이(기준선) 매일 수행됩니다(T0). 장치 작동 4시간 후.

부종 부피는 종아리 둘레 측정으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • Sheba Medical Center at Tel Hashomer
        • 연락하다:
          • Israel Dudkiewicz, Prof
        • 연락하다:
          • Doc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  2. 손가락 압력에 따른 피부의 함몰로 진단된 정맥 부종 환자.
  3. 양쪽 송아지의 정맥 부종
  4. 조사관의 재량에 따라 남아 있을 것으로 예상되는 일시적 또는 영구적 휠체어 사용자
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
  6. 다리 심부정맥 Duplex 검사상 DVT 유무 없음

환자가 보고한 제외 기준: :

  1. 긍정적인 임신 테스트
  2. 모유 수유 여성
  3. 중등도 또는 중증 울혈성 심부전
  4. 하지 조직의 봉와직염.
  5. 하지의 감염성 피부염
  6. 급성 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 발생 6주 이내.
  7. 정맥 후 환자
  8. 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
  10. 사지의 뿌리 또는 인접한 사분면의 활동성 암
  11. 신장 기능의 제한 - 연구자의 재량에 따라
  12. 간 기능의 제한 - 연구자의 재량에 따름
  13. 1개월의 집중 표준 치료를 받을 수 없는 피험자
  14. 조사자의 재량에 따라 의복에 의해 악화될 수 있는 상처 또는 기타 피부 상태
  15. 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험 참여를 완료한 자
  16. 조사자의 재량에 따라 피험자가 시험에 참여하고 평가를 완료하는 것을 방해하는 기타 신체적 및/또는 정신적 상태
  17. 심장 또는 대뇌 박동기 또는 자극기
  18. 하지의 정형외과적/혈관 손상 후 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 부종으로 고통받는 일시적 또는 영구적 휠체어 사용자
장치: ElastiMed의 SACS 2.0
스마트 소재를 이용한 혈액순환 개선 웨어러블 의료기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점
기간: 영업일 기준 10일 동안 기기 작동 시간
시험 기간 동안 장치 관련 SAE의 누적 비율.
영업일 기준 10일 동안 기기 작동 시간
효능 종점
기간: 영업일 기준 10일 동안 기기 작동 시간
정맥부종 환자에서 장딴지 둘레를 측정하여 장치 적용 후 부종량 감소에 따른 효능 입증
영업일 기준 10일 동안 기기 작동 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 종점
기간: 영업일 기준 10일 동안 기기 작동 시간
SACS 2.0 장치 사용 후 압박붕대 사용 후 부종량 이상으로 변화시켜 효능 입증
영업일 기준 10일 동안 기기 작동 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ElastiMed ltd

수사관

  • 수석 연구원: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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