Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ElastiMed's SACS 2.0 - Smart aktiv kompressionsstrømpe til behandling af venøst ​​ødem

6. april 2021 opdateret af: ElastiMed ltd

Sikkerhed og effektivitet af ElastiMeds SACS 2.0 - Smart Active Compression Strømpe

Enhedens effektivitet:

Den primære effektvurdering vil blive defineret som vellykket, hvis ødemvolumenet vil blive reduceret over tid efter brug af SACS 2.0-enheden.

Behandling og ødemevaluering vil blive udført i sammenligning med en standard kompressionsbandage. Behandlingen vil blive udført i flere timer i forsøgspersonens daglige hviletid.

Målingerne udføres dagligt før behandlingsstart og uden enheden på benet (baseline) (T0); og efter fire timers drift af enheden.

Ødemvolumenet vil blive målt ved en lægomkredsmåling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center at Tel Hashomer
        • Kontakt:
          • Israel Dudkiewicz, Prof
        • Kontakt:
          • Doc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 80 år
  2. Venøse ødempatienter diagnosticeret med en fordybning i huden efter fingertryk.
  3. Venøst ​​ødem i begge lægge
  4. Midlertidigt eller permanent kørestolsbrugere, som forventes at forblive det i henhold til efterforskerens skøn
  5. Emner i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  6. Ingen eksistens af DVT ifølge ben dyb vene Duplex test

Eksklusionskriterier rapporteret af patienter: :

  1. Positiv graviditetstest
  2. Ammende kvinde
  3. moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens
  4. Cellulitis af væv i underekstremiteterne.
  5. Infektiøs dermatitis i underekstremiteterne
  6. Akut eller inden for 6 uger efter en dyb venetrombose (DVT).
  7. Postflebetiske patienter
  8. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i enheden
  9. Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  10. Aktiv kræft ved roden af ​​lemmen eller i den tilstødende kvadrant
  11. Enhver begrænsning af nyrefunktionen - i henhold til investigatorens skøn
  12. Enhver begrænsning af leverfunktionen - i henhold til efterforskerens skøn
  13. Person, der ikke kan forpligte sig til en måneds intensiv standardterapi
  14. Sår eller anden hudlidelse, der efter efterforskerens skøn kan forværres af beklædningen
  15. I øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har afsluttet deres deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening
  16. Andre fysiske og/eller psykiske forhold, der efter efterforskerens skøn forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen og færdiggøre dens vurderinger
  17. Hjerte- eller cerebral pacemaker eller stimulator
  18. Patienter efter ortopædisk/vaskulær skade i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midlertidigt eller permanent kørestolsbrugere, der lider af venøst ​​ødem
Enhed: ElastiMeds SACS 2.0
En bærbar medicinsk enhed, der forbedrer cirkulationen ved hjælp af smarte materialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Enhedens driftstid i 10 hverdage
Akkumuleret frekvens af enhedsrelaterede SAE'er gennem hele forsøgets varighed.
Enhedens driftstid i 10 hverdage
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Enhedens driftstid i 10 hverdage
For at demonstrere effektiviteten ved at følge reduktionen af ​​ødemvolumen efter påføring af apparatet hos personer med venøst ​​ødem ved at måle lægomkredsen
Enhedens driftstid i 10 hverdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: Enhedens driftstid i 10 hverdage
For at demonstrere effektiviteten ved at ændre ødemvolumen efter brug af SACS 2.0 enheden mindst lige så meget som efter brug af en kompressionsbandage
Enhedens driftstid i 10 hverdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ElastiMed ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompression; Vene

Kliniske forsøg med ElastiMeds SACS 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner