Безопасность и эффективность SACS 2.0 от ElastiMed — интеллектуальных активных компрессионных чулок для лечения венозного отека

Критерии включения:

1. Субъектам должно быть от 18 до 80 лет
2. Венозный отек у больных диагностируется по вмятине на коже после надавливания пальцем.
3. Венозный отек обеих икр
4. Временно или постоянно пользователи инвалидных колясок, которые, как ожидается, останутся таковыми по усмотрению исследователя.
5. Субъекты, способные дать письменное информированное согласие
6. Отсутствие ТГВ по данным дуплексного теста глубоких вен нижних конечностей

Критерии исключения, о которых сообщают пациенты:

1. Положительный тест на беременность
2. Кормящая женщина
3. умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность
4. Целлюлит тканей нижней конечности.
5. Инфекционный дерматит нижних конечностей
6. Острый или в течение 6 недель тромбоз глубоких вен (ТГВ).
7. Постфлебетические пациенты
8. Известная гиперчувствительность к любому компоненту устройства
9. Субъекты, неспособные дать информированное согласие
10. Активный рак корня конечности или в соседнем квадранте
11. Любое ограничение почечной функции - по усмотрению исследователя
12. Любое ограничение функции печени - по усмотрению исследователя
13. Субъект, который не может провести месяц интенсивной стандартной терапии.
14. Рана или другое состояние кожи, которое, по усмотрению следователя, может усугубляться одеждой.
15. В настоящее время участвуют в другом клиническом испытании или завершили свое участие в клиническом испытании в течение 30 дней после скрининга.
16. Другие физические и/или психические состояния, которые, по усмотрению исследователя, мешают субъекту участвовать в исследовании и завершать его оценку.
17. Сердечный или церебральный кардиостимулятор или стимулятор
18. Пациенты после ортопедической/сосудистой травмы нижних конечностей