Veiligheid en werkzaamheid van de SACS 2.0 van ElastiMed - Slimme actieve compressiekous voor de behandeling van veneus oedeem

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
2. Patiënten met veneus oedeem gediagnosticeerd door een deukje in de huid na vingerdruk.
3. Veneus oedeem in beide kuiten
4. Tijdelijk of permanent rolstoelgebruikers waarvan wordt verwacht dat ze dat blijven volgens het oordeel van de onderzoeker
5. Onderwerpen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
6. Geen aanwezigheid van DVT volgens been diepe ader Duplex-test

Uitsluitingscriteria zoals gerapporteerd door patiënten:

1. Positieve zwangerschapstest
2. Vrouw die borstvoeding geeft
3. matig of ernstig congestief hartfalen
4. Cellulitis van weefsels van de onderste ledematen.
5. Infectieuze dermatitis van de onderste ledematen
6. Acuut of binnen 6 weken na een diepe veneuze trombose (DVT).
7. Postflebetische patiënten
8. Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van het apparaat
9. Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
10. Actieve kanker aan de wortel van het ledemaat of in het aangrenzende kwadrant
11. Elke beperking van de nierfunctie, volgens het oordeel van de onderzoeker
12. Elke beperking van de leverfunctie - volgens het oordeel van de onderzoeker
13. Proefpersoon die zich niet kan committeren aan een maand intensieve standaardtherapie
14. Wond of andere huidaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, door het kledingstuk kan worden verergerd
15. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of hun deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening hebben voltooid
16. Andere fysieke en/of mentale aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek en de beoordelingen ervan af te ronden
17. Cardiale of cerebrale pacemaker of stimulator
18. Patiënten na orthopedisch / vaatletsel in de onderste ledematen