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Sicherheit und Wirksamkeit des SACS 2.0 von ElastiMed – Intelligenter aktiver Kompressionsstrumpf zur Behandlung von venösen Ödemen

6. April 2021 aktualisiert von: ElastiMed ltd

Sicherheit und Wirksamkeit des SACS 2.0 von ElastiMed - Smart Active Compression Stocking

Wirksamkeit des Geräts:

Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird als erfolgreich definiert, wenn das Ödemvolumen nach der Verwendung des SACS 2.0-Geräts im Laufe der Zeit reduziert wird.

Die Behandlung und Ödembewertung erfolgt im Vergleich zu einem Standard-Kompressionsverband. Die Behandlung wird mehrere Stunden während der täglichen Ruhezeit des Probanden durchgeführt.

Die Messungen werden täglich vor Beginn der Behandlung und ohne das Gerät am Bein (Ausgangswert) (T0) durchgeführt; und nach vier Stunden Gerätebetrieb.

Das Ödemvolumen wird durch eine Wadenumfangsmessung gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center at Tel Hashomer
        • Kontakt:
          • Israel Dudkiewicz, Prof
        • Kontakt:
          • Doc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  2. Patienten mit venösem Ödem, diagnostiziert durch eine Delle in der Haut nach Fingerdruck.
  3. Venöses Ödem in beiden Waden
  4. Vorübergehende oder dauerhafte Rollstuhlfahrer, die es nach Ermessen des Ermittlers voraussichtlich bleiben werden
  5. Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Kein Vorliegen einer TVT laut Bein-Tiefenvenen-Duplex-Test

Von Patienten berichtete Ausschlusskriterien: :

  1. Schwangerschaftstest positiv
  2. Stillende Frau
  3. mäßige oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz
  4. Zellulitis der Gewebe der unteren Extremität.
  5. Infektiöse Dermatitis der unteren Extremität
  6. Akut oder innerhalb von 6 Wochen nach einer tiefen Venenthrombose (TVT).
  7. Postphlebetische Patienten
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Geräts
  9. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  10. Aktiver Krebs an der Wurzel der Extremität oder im angrenzenden Quadranten
  11. Jede Einschränkung der Nierenfunktion – nach Ermessen des Prüfarztes
  12. Jede Einschränkung der Leberfunktion - nach Ermessen des Prüfers
  13. Subjekt, das sich nicht zu einem Monat intensiver Standardtherapie verpflichten kann
  14. Wunde oder andere Hauterkrankung, die nach Ermessen des Untersuchers durch das Kleidungsstück verschlimmert werden könnte
  15. Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder ihre Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening abgeschlossen haben
  16. Andere körperliche und/oder geistige Zustände, die nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen und ihre Bewertungen abzuschließen
  17. Herz- oder zerebraler Schrittmacher oder Stimulator
  18. Patienten nach orthopädischen / vaskulären Verletzungen der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorübergehend oder dauerhaft Rollstuhlfahrer, die an venösen Ödemen leiden
Gerät: SACS 2.0 von ElastiMed
Ein tragbares medizinisches Gerät, das die Durchblutung durch intelligente Materialien verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Betriebsstunden des Geräts während 10 Werktagen
Kumulative Rate gerätebedingter SUE während der gesamten Studiendauer.
Betriebsstunden des Geräts während 10 Werktagen
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Betriebsstunden des Geräts während 10 Werktagen
Nachweis der Wirksamkeit durch Verfolgung der Ödemvolumenreduktion nach Anwendung des Geräts bei Personen mit venösen Ödemen durch Messung des Wadenumfangs
Betriebsstunden des Geräts während 10 Werktagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Betriebsstunden des Geräts während 10 Werktagen
Nachweis der Wirksamkeit durch Veränderung des Ödemvolumens nach Anwendung des SACS 2.0-Geräts mindestens so stark wie nach Anwendung eines Kompressionsverbandes
Betriebsstunden des Geräts während 10 Werktagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ElastiMed ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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