Segurança e Eficácia da SACS 2.0 da ElastiMed - Meia de Compressão Ativa Inteligente para Tratamento de Edema Venoso
6 de abril de 2021 atualizado por: ElastiMed ltd
Segurança e Eficácia do SACS 2.0 da ElastiMed - Meia de Compressão Ativa Inteligente
Eficácia do dispositivo:
A avaliação de eficácia primária será definida como bem-sucedida se o volume do edema for reduzido ao longo do tempo após o uso do dispositivo SACS 2.0.
O tratamento e a avaliação do edema serão realizados em comparação com uma bandagem de compressão padrão. O tratamento será realizado por várias horas durante o tempo de descanso diário do sujeito.
As medições serão realizadas diariamente antes do início do tratamento e sem o dispositivo na perna (baseline) (T0); e após quatro horas de funcionamento do aparelho.
O volume do edema será medido pela medida da circunferência da panturrilha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vered Shuster, PhD
- Número de telefone: +972-54- 6819828
- E-mail: vered@elastimed.com
Estude backup de contato
- Nome: Omer Zelka
- Número de telefone: +972-52- 6339131
- E-mail: omer@elastimed.com
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center at Tel Hashomer
-
Contato:
- Israel Dudkiewicz, Prof
-
Contato:
- Doc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos
- Pacientes com edema venoso diagnosticados por um recuo na pele após a pressão do dedo.
- Edema venoso em ambas as panturrilhas
- Usuários temporários ou permanentes de cadeiras de rodas que devem permanecer assim de acordo com o critério do investigador
- Sujeitos capazes de fornecer um consentimento informado por escrito
- Nenhuma existência de TVP de acordo com o teste Duplex de veias profundas da perna
Critérios de exclusão relatados pelos pacientes: :
- teste de gravidez positivo
- mulher amamentando
- insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave
- Celulite dos tecidos do membro inferior.
- Dermatite Infecciosa do membro inferior
- Aguda ou dentro de 6 semanas de uma trombose venosa profunda (TVP).
- Pacientes pós-flebéticos
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do dispositivo
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado
- Câncer ativo na raiz do membro ou no quadrante adjacente
- Qualquer limitação da função renal - a critério do investigador
- Qualquer limitação da função hepática - a critério do investigador
- Indivíduo que não pode se comprometer com um mês de terapia padrão intensiva
- Ferimento ou outra condição de pele que, a critério do investigador, pode ser agravada pela vestimenta
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou concluiu sua participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem
- Outras condições físicas e/ou mentais que, a critério do investigador, impeçam o sujeito de participar do estudo e concluir suas avaliações
- Marcapasso ou estimulador cardíaco ou cerebral
- Pacientes após lesão ortopédica/vascular nas extremidades inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários de cadeira de rodas temporária ou permanentemente que sofrem de edema venoso
|
Um dispositivo médico vestível que melhora a circulação usando materiais inteligentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: Horas de operação do dispositivo durante 10 dias úteis
|
Taxa acumulada de SAEs relacionados ao dispositivo ao longo da duração do teste.
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Horas de operação do dispositivo durante 10 dias úteis
|
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Ponto final de eficácia
Prazo: Horas de operação do dispositivo durante 10 dias úteis
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Demonstrar a eficácia do acompanhamento da redução do volume do edema após a aplicação do dispositivo, em indivíduos com edema venoso, por meio da medida da circunferência da panturrilha
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Horas de operação do dispositivo durante 10 dias úteis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de eficácia secundário
Prazo: Horas de operação do dispositivo durante 10 dias úteis
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Demonstrar a eficácia alterando o volume do edema após o uso do dispositivo SACS 2.0 pelo menos tanto quanto após o uso de uma bandagem de compressão
|
Horas de operação do dispositivo durante 10 dias úteis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .