Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SACS 2.0 společnosti ElastiMed – inteligentní aktivní kompresní punčochy pro léčbu žilního edému

6. dubna 2021 aktualizováno: ElastiMed ltd

Bezpečnost a účinnost SACS 2.0 společnosti ElastiMed – inteligentní aktivní kompresní punčochy

Účinnost zařízení:

Primární hodnocení účinnosti bude definováno jako úspěšné, pokud se objem edému po použití zařízení SACS 2.0 časem sníží.

Léčba a hodnocení otoku bude provedeno ve srovnání se standardním kompresním obvazem. Léčba bude prováděna po dobu několika hodin během denní doby odpočinku subjektu.

Měření budou prováděna denně před zahájením léčby a bez přístroje na noze (základní linie) (T0); a po čtyřech hodinách provozu zařízení.

Objem edému bude měřen měřením obvodu lýtka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center at Tel Hashomer
        • Kontakt:
          • Israel Dudkiewicz, Prof
        • Kontakt:
          • Doc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let
  2. Pacienti s žilním edémem diagnostikovaným vrubem v kůži po tlaku prstu.
  3. Venózní edém u obou telat
  4. Dočasně nebo trvale vozíčkáři, u kterých se očekává, že takoví zůstanou podle uvážení vyšetřovatele
  5. Subjekty schopné poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Žádná existence hluboké žilní trombózy podle duplexního testu dolních hlubokých žil

Kritéria vyloučení podle sdělení pacientů: :

  1. Pozitivní těhotenský test
  2. Kojící žena
  3. středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání
  4. Celulitida tkání dolní končetiny.
  5. Infekční dermatitida dolní končetiny
  6. Akutní nebo do 6 týdnů po hluboké žilní trombóze (DVT).
  7. Postflebetické pacienty
  8. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku zařízení
  9. Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  10. Aktivní rakovina u kořene končetiny nebo v přilehlém kvadrantu
  11. Jakékoli omezení funkce ledvin - podle uvážení zkoušejícího
  12. Jakékoli omezení jaterních funkcí – dle uvážení zkoušejícího
  13. Subjekt, který se nemůže zavázat k měsíční intenzivní standardní terapii
  14. Rána nebo jiný kožní stav, který by podle uvážení vyšetřovatele mohl oděv zhoršit
  15. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo dokončili svou účast v klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningu
  16. Jiné fyzické a/nebo duševní stavy, které podle uvážení zkoušejícího brání subjektu zúčastnit se hodnocení a dokončit svá hodnocení
  17. Srdeční nebo mozkový kardiostimulátor nebo stimulátor
  18. Pacienti po ortopedickém/cévním poranění dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dočasně nebo trvale vozíčkáři, kteří trpí žilním edémem
Přístroj: SACS 2.0 společnosti ElastiMed
Nositelné lékařské zařízení, které zlepšuje oběh pomocí chytrých materiálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Provozní doba zařízení po dobu 10 pracovních dnů
Kumulativní míra SAE souvisejících se zařízením po celou dobu trvání zkoušky.
Provozní doba zařízení po dobu 10 pracovních dnů
Koncový bod účinnosti
Časové okno: Provozní doba zařízení po dobu 10 pracovních dnů
Prokázat účinnost sledováním snížení objemu edému po aplikaci zařízení u subjektů s venózním edémem měřením obvodu lýtka
Provozní doba zařízení po dobu 10 pracovních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: Provozní doba zařízení po dobu 10 pracovních dnů
Prokázat účinnost změnou objemu edému po použití zařízení SACS 2.0 alespoň stejně jako po použití kompresního obvazu
Provozní doba zařízení po dobu 10 pracovních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ElastiMed ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese; Žíla

Klinické studie na SACS 2.0 společnosti ElastiMed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit