ElastiMedin SACS 2.0:n turvallisuus ja tehokkuus – älykäs aktiivinen puristussukka laskimoturvotuksen hoitoon
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ElastiMed ltd
ElastiMedin SACS 2.0:n turvallisuus ja tehokkuus – älykäs aktiivinen kompressiosukka
Laitteen tehokkuus:
Ensisijainen tehokkuusarviointi määritellään onnistuneeksi, jos turvotus vähenee ajan myötä SACS 2.0 -laitteen käytön jälkeen.
Hoito ja turvotuksen arviointi suoritetaan verrattuna tavanomaiseen puristussidos. Hoito suoritetaan useita tunteja potilaan päivittäisen lepoajan aikana.
Mittaukset suoritetaan päivittäin ennen hoidon aloittamista ja ilman laitetta jalassa (perustila) (T0); ja laitteen neljän tunnin käytön jälkeen.
Turvotuksen tilavuus mitataan pohkeen ympärysmitan mittauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vered Shuster, PhD
- Puhelinnumero: +972-54- 6819828
- Sähköposti: vered@elastimed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omer Zelka
- Puhelinnumero: +972-52- 6339131
- Sähköposti: omer@elastimed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center at Tel Hashomer
-
Ottaa yhteyttä:
- Israel Dudkiewicz, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Doc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 18–80-vuotiaita
- Laskimoturvotusta sairastavat potilaat, jotka on diagnosoitu sormen painalluksesta johtuvasta syvennyksestä.
- Laskimoturvotus molemmissa vasikoissa
- Tilapäisesti tai pysyvästi pyörätuolin käyttäjät, joiden odotetaan pysyvän sellaisina tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkittavat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Jalkojen syvälaskimon Duplex-testin mukaan DVT:tä ei ole olemassa
Potilaiden ilmoittamat poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti
- Imettävä nainen
- kohtalainen tai vaikea Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Alaraajan kudosten selluliitti.
- Alaraajojen tarttuva dermatiitti
- Akuutti tai 6 viikon sisällä syvälaskimotromboosista (DVT).
- Postflebeettiset potilaat
- Tunnettu yliherkkyys jollekin laitteen komponentille
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aktiivinen syöpä raajan juuressa tai viereisessä kvadrantissa
- Kaikki munuaisten toiminnan rajoitukset - tutkijan harkinnan mukaan
- Maksan toiminnan rajoitukset - tutkijan harkinnan mukaan
- Kohde, joka ei voi sitoutua kuukauden intensiiviseen standardihoitoon
- Haava tai muu ihosairaus, jota vaate voi tutkijan harkinnan mukaan pahentaa
- Osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Muut fyysiset ja/tai henkiset tilat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta arviointejaan
- Sydämen tai aivotahdistin tai stimulaattori
- Potilaat alaraajojen ortopedisen / verisuonivaurion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilapäisesti tai pysyvästi pyörätuolin käyttäjät, jotka kärsivät laskimoturvotuksesta
|
Käytettävä lääketieteellinen laite, joka parantaa verenkiertoa älykkäillä materiaaleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Laitteen käyttöajat 10 arkipäivän aikana
|
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten kertymä koko kokeilun ajan.
|
Laitteen käyttöajat 10 arkipäivän aikana
|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Laitteen käyttöajat 10 arkipäivän aikana
|
Tehokkuuden osoittaminen seuraamalla turvotuksen tilavuuden vähenemistä laitteen käytön jälkeen laskimoturvotusta sairastavilla potilailla mittaamalla pohkeen ympärysmitta
|
Laitteen käyttöajat 10 arkipäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Laitteen käyttöajat 10 arkipäivän aikana
|
Tehokkuuden osoittaminen muuttamalla turvotuksen määrää SACS 2.0 -laitteen käytön jälkeen vähintään yhtä paljon kuin puristussidoksen käytön jälkeen
|
Laitteen käyttöajat 10 arkipäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Israel Dudkiewicz, Prof., Sheba Medical Center at Tel Hashomer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .