姜黄素；玫瑰红；义齿口炎
2021年4月6日 更新者：Labban Nawwaf、King Saud University
玫瑰红和姜黄素介导的光动力疗法治疗习惯性吸烟者义齿口炎的疗效：一项随机对照临床试验
吸烟加上不良的口腔卫生被认为是包括义齿性口炎在内的许多口腔疾病的典型诱发因素。
本研究调查了玫瑰红 (RB) 和姜黄素 (CUR) 介导的光动力疗法 (PDT) 与制霉菌素疗法在干预吸烟者义齿口炎中的效果。
总体而言，45 名年龄约 58 岁且患有义齿口炎的习惯性吸烟者被分为三组：I 组 - RB 介导的 PDT、II 组 - CUR 介导的 PDT 和 III 组 - 制霉菌素治疗。
研究的主要结果是：假牙表面和腭粘膜的念珠菌菌落计数，以 CFU/mL 计算，而在 3 个研究组中确定的念珠菌种群的流行率构成次要结果。
从义齿表面和腭粘膜收集口腔拭子标本。
所有临床评估均在基线、6 周和 12 周时进行。
白色念珠菌是在义齿表面和腭粘膜上发现的最普遍的酵母菌，其次是热带念珠菌和光滑念珠菌。
在干预结束时和 12 周的随访中，第一组和第二组的 CFU/mL 分数显着下降（p
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11564
- King Saud University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准包括以下内容：(1) 完全无牙的参与者； (2)可摘全口义齿佩戴者诊断为义齿口炎(丝状乳头缺失、红斑、粘膜灼烧感)； (3) 习惯性吸烟者（从 ≥ 3 岁起每天至少吸一支烟的人）。
排除标准：
排除标准包括以下内容：(1) 在研究开始前的过去 90 天内接受过类固醇、抗真菌药或抗生素治疗的个体； (2) 哺乳期或孕妇； (3) 在过去十年内一直使用同一义齿的个人；接受过癌症治疗（化疗或放疗）的个人； (5) 免疫功能低下、贫血或糖尿病患者； (6) 习惯性饮酒者； (7)拒绝签署知情同意书的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玫瑰红介导的光动力疗法
属于玫瑰红介导的光动力疗法的参与者，使用 LED 设备照亮他们的假牙和口腔 26 分钟 (37.5 J/cm2)。
将光敏剂玫瑰红喷在上颚和假牙上半小时。
为了照射上颚，研究人员使用了另一个 LED 设备；将带有 LED 的圆形平台放入患者口腔内，对上颚进行照明 20 分钟（122 J/cm2）。
PDT 在每个参与者中每周进行三次，持续半个月（6 次）。
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玫瑰红购自美国Sigma®，其溶液由玫瑰红粉与磷酸盐缓冲盐水混合新鲜配制。
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实验性的：姜黄素介导的光动力疗法
属于姜黄素介导的光动力疗法的参与者，使用 LED 设备照亮他们的假牙和口腔 26 分钟 (37.5 J/cm2)。
将光敏剂姜黄素喷在上颚和假牙上半小时。
为了照射上颚，研究人员使用了另一个 LED 设备；将带有 LED 的圆形平台放入患者口腔内，对上颚进行照明 20 分钟（122 J/cm2）。
PDT 在每个参与者中每周进行三次，持续半个月（6 次）。
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姜黄素购自美国Sigma®，其溶液由姜黄素粉末与磷酸盐缓冲盐水混合新鲜配制而成。
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有源比较器：制霉菌素疗法
属于制霉菌素组的参与者被给予局部制霉菌素类抗真菌药物。
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用局部制霉菌素 (100,000 UI/mL) 悬浮液冲洗 60 秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白色念珠菌
大体时间：12周
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以菌落形成单位 (CFU)/mL 计算的念珠菌菌落计数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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念珠菌种
大体时间：12周
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其他念珠菌属的流行
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月12日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KingSaudUni
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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