Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin; růže bengálská; Zubní protéza Stomatitida

6. dubna 2021 aktualizováno: Labban Nawwaf, King Saud University

Účinnost fotodynamické terapie zprostředkované bengálskou růží a kurkuminem v léčbě stomatitidy zubních protéz u pacientů s obvyklými kuřáky cigaret: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Kouření cigaret ve spojení se špatnou ústní hygienou je považováno za typický predisponující faktor mnoha onemocnění dutiny ústní včetně stomatitidy zubních protéz. Tato studie zkoumala účinek fotodynamické terapie (PDT) zprostředkované růžovou bengálskou (RB) a kurkuminem (CUR) ve srovnání s terapií nystatinem při intervenci stomatitidy zubních protéz u kuřáků cigaret. Celkově bylo 45 obvyklých kuřáků cigaret ve věku ~58 let se stomatitidou zubních protéz rozděleno do tří skupin: Skupina-I - PDT zprostředkovaná RB, Skupina II - PDT zprostředkovaná CUR a Skupina III - terapie nystatinem. Primární výstup zájmu byl: počty kolonií Candida z povrchu zubní protézy a patrové sliznice, vypočtené jako CFU/ml, zatímco prevalence druhů Candida stanovená ve 3 výzkumných skupinách zahrnovala sekundární výsledek. Vzorky ústních výtěrů byly odebrány z povrchů protéz a patrové sliznice. Všechna klinická hodnocení byla provedena na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů. C. albicans byla nejrozšířenější kvasinkou identifikovanou jak na povrchu zubní protézy, tak na sliznici patra, následovaná C. tropicalis a C. glabrata. Značný pokles skóre CFU/ml byl pozorován ve skupině-I a skupině-II na konci intervencí a při 12týdenním sledování (p

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení se skládala z následujících: (1) zcela bezzubých účastníků; (2) nositelé snímatelných kompletních zubních protéz, u kterých byla diagnostikována stomatitida (ztráta filiformních papil, erytém a pocit pálení sliznice); a (3) obvyklí kuřáci cigaret (jedinci kouřící alespoň 1 cigaretu denně po dobu ≥ 3 let).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnovala následující: (1) jedinci, kteří dostávali steroidy, antimykotika nebo antibiotika během posledních 90 dnů před zahájením studie; (2) kojící nebo těhotné ženy; (3) jednotlivci, kteří během posledních deseti let používali stejnou zubní protézu; jednotlivci, kteří podstoupili léčbu rakoviny (chemoterapii nebo radioterapii); (5) pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní, anemičtí nebo diabetici; (6) obvyklí pijáci alkoholu; a (7) účastníci, kteří odmítli podepsat dokument informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie zprostředkovaná bengálskou růží
Účastníci fotodynamické terapie zprostředkované bengálskou růží, jejich zubní protézy a ústní dutina byly osvětleny pomocí LED zařízení po dobu 26 minut (37,5 J/cm2). Fotosenzibilizátor bengálská růže byl nastříkán na patro a zubní protézy po dobu půl hodiny. K ozáření patra vyšetřovatel manipuloval s druhým zařízením LED; kruhová platforma s LED byla vložena do pacientovy ústní dutiny a bylo prováděno osvětlení patra po dobu 20 minut (122 J/cm2). PDT byla prováděna třikrát týdně po dobu půl měsíce (6 sezení) u každého účastníka.
Lék: Bengálská růže
Růže bengálská byla zakoupena od Sigma®, USA a její roztok byl čerstvě připraven smícháním prášku bengálské růže s fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem.
Experimentální: Fotodynamická terapie zprostředkovaná kurkuminem
Účastníci fotodynamické terapie zprostředkované kurkuminem, jejich zubní protézy a ústní dutina byly osvětleny pomocí LED zařízení po dobu 26 minut (37,5 J/cm2). Fotosenzibilizátor kurkumin byl nastříkán na patro a zubní protézy po dobu půl hodiny. K ozáření patra vyšetřovatel manipuloval s druhým zařízením LED; kruhová platforma s LED byla vložena do pacientovy ústní dutiny a bylo prováděno osvětlení patra po dobu 20 minut (122 J/cm2). PDT byla prováděna třikrát týdně po dobu půl měsíce (6 sezení) u každého účastníka.
Lék: Kurkumin
Kurkumin byl zakoupen od Sigma®, USA, a jeho roztok byl čerstvě připraven smícháním kurkuminového prášku s fosfátem pufrovaným fyziologickým roztokem.
Aktivní komparátor: Terapie nystatinem
Účastníkům ze skupiny Nystatin bylo podáváno topické antimykotikum na bázi nystatinu.
Lék: Nystatin
Oplachování topickou suspenzí nystatinu (100 000 UI/ml) po dobu 60 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Candida albican
Časové okno: 12 týdnů
Počty kolonií Candida vypočtené jako jednotka tvořící kolonie (CFU)/ml
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druh Candida
Časové okno: 12 týdnů
Prevalence jiných druhů Candida
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KingSaudUni

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bengálská růže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit