Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin; Rose Bengal; Tannprotese Stomatitt

6. april 2021 oppdatert av: Labban Nawwaf, King Saud University

Effekten av Rose Bengal og Curcumin-mediert fotodynamisk terapi ved behandling av protesstomatitt hos pasienter med vanlige sigarettrøykere: en randomisert kontrollert klinisk studie

Sigarettrøyking kombinert med dårlig munnhygiene regnes som en typisk disponerende faktor for mange orale sykdommer inkludert protesstomatitt. Denne studien undersøkte effekten av Rose Bengal (RB)- og Curcumin (CUR)-mediert fotodynamisk terapi (PDT) sammenlignet med nystatinterapi ved intervensjon av protesstomatitt hos sigarettrøykere. Totalt ble 45 vanlige sigarettrøykere i alderen ~58 år med protesstomatitt kategorisert i tre grupper: Gruppe-I - RB-mediert PDT, Gruppe-II - CUR-mediert PDT og Gruppe-III - Nystatinbehandling. Det primære resultatet av interessen var: tellinger av Candida-koloni fra proteseoverflate og palatal slimhinne, beregnet som CFU/mL, mens prevalensen av Candida-arter bestemt i 3 forskningsgrupper utgjorde det sekundære resultatet. Orale vattpinneprøver ble tatt fra proteseoverflatene og palatale slimhinner. Alle kliniske vurderinger ble utført ved baseline, 6 uker og 12 uker. C. albicans var den mest utbredte gjæren identifisert på både proteseoverflater og palatale slimhinner, etterfulgt av C. tropicalis og C. glabrata. En betydelig reduksjon i CFU/mL-skårene ble observert i gruppe-I og gruppe-II ved slutten av intervensjonene og på 12-ukers oppfølging (s.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
        • King Saud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene besto av følgende: (1) fullstendig tannløse deltakere; (2) avtakbare komplette proteser som er diagnostisert med protesstomatitt (tap av filiforme papiller, erytem og følelse av svie i slimhinnene); og (3) vanlige sigarettrøykere (individer som røyker minst 1 sigarett per dag siden ≥3 år).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene besto av følgende: (1) individer som mottok steroider, soppdrepende midler eller antibiotika i løpet av de siste 90 dagene før starten av studien; (2) ammende eller gravide kvinner; (3) personer som hadde brukt samme protese de siste ti årene; personer som gjennomgikk kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling); (5) pasienter som er immunkompromitterte, anemiske eller diabetikere; (6) vanlige alkoholdrikkere; og (7) deltakere som nektet å signere det informerte samtykkedokumentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rose Bengal-mediert fotodynamisk terapi
Deltakere som tilhørte den rosebengal-medierte fotodynamiske terapien, deres proteser og munnhule ble belyst ved hjelp av LED-enheten i 26 minutter (37,5 J/cm2). Fotosensibilisatoren rose bengal ble sprayet på ganen og protesene i en halv time. For å bestråle ganen, håndterte etterforskeren den andre LED-enheten; den sirkulære plattformen med lysdioder ble plassert i pasientens munnhule og belysningen av ganen ble utført i 20 minutter (122 J/cm2). PDT ble utført tre ganger i uken i en halv måned (6 økter) hos hver deltaker.
Legemiddel: Rose Bengal
Rose bengal ble kjøpt fra Sigma®, USA, og løsningen ble nylaget ved å blande rose bengal pulver med fosfatbufret saltvann.
Eksperimentell: Curcumin-mediert fotodynamisk terapi
Deltakere som tilhørte curcumin-mediert fotodynamisk terapi, deres proteser og munnhule ble belyst ved hjelp av LED-enheten i 26 minutter (37,5 J/cm2). Fotosensibilisatoren curcumin ble sprayet på ganen og protesene i en halv time. For å bestråle ganen, håndterte etterforskeren den andre LED-enheten; den sirkulære plattformen med lysdioder ble plassert i pasientens munnhule og belysningen av ganen ble utført i 20 minutter (122 J/cm2). PDT ble utført tre ganger i uken i en halv måned (6 økter) hos hver deltaker.
Legemiddel: Curcumin
Curcumin ble kjøpt fra Sigma®, USA, og løsningen ble nylaget ved å blande curcuminpulver med fosfatbufret saltvann.
Aktiv komparator: Nystatinbehandling
Deltakere som tilhører Nystatin-gruppen ble administrert det aktuelle nystatinbaserte soppdrepende stoffet.
Legemiddel: Nystatin
Skylling med aktuell nystatin (100 000 UI/ml) suspensjon i 60 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Candida albican
Tidsramme: 12 uker
Antall Candida-koloni beregnet som kolonidannende enhet (CFU)/ml
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Candida arter
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av andre Candida-arter
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KingSaudUni

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rose Bengal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere