Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин; Бенгальская роза; Зубной стоматит

6 апреля 2021 г. обновлено: Labban Nawwaf, King Saud University

Эффективность фотодинамической терапии, опосредованной бенгальской розой и куркумином, при лечении зубного стоматита у пациентов с привычкой курить сигареты: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Курение сигарет в сочетании с плохой гигиеной полости рта считается типичным предрасполагающим фактором многих заболеваний полости рта, в том числе зубного стоматита. В этом исследовании изучалось влияние фотодинамической терапии (ФДТ), опосредованной бенгальской розой (RB) и куркумином (CUR), по сравнению с терапией нистатином при лечении зубного стоматита у курильщиков сигарет. Всего 45 заядлых курильщиков сигарет в возрасте ~58 лет с зубным стоматитом были разделены на три группы: группа I - ФДТ, опосредованная RB, группа II - ФДТ, опосредованная CUR, и группа III - терапия нистатином. Первичным исходом, представляющим интерес, было: количество колоний Candida на поверхности протеза и слизистой оболочке неба, рассчитанное как КОЕ/мл, тогда как распространенность видов Candida, определенная в 3 исследовательских группах, представляла собой вторичный результат. Образцы оральных мазков были взяты с поверхностей зубных протезов и слизистой оболочки неба. Все клинические оценки проводились исходно, через 6 и 12 недель. C. albicans были наиболее распространенными дрожжевыми грибками, идентифицированными как на поверхностях зубных протезов, так и на слизистой оболочке неба, за ними следуют C. tropicalis и C. glabrata. Значительное снижение показателей КОЕ/мл наблюдалось в группе I и группе II в конце вмешательств и через 12 недель наблюдения (p

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения состояли из следующего: (1) участники с полной адентией; (2) у носителей съемных полных протезов с диагнозом протезный стоматит (потеря нитевидных сосочков, эритема и чувство жжения слизистой); и (3) заядлые курильщики сигарет (лица, выкуривающие не менее 1 сигареты в день с ≥3 лет).

Критерий исключения:

Критерии исключения состояли из следующего: (1) лица, получавшие стероиды, противогрибковые препараты или антибиотики в течение последних 90 дней до начала исследования; (2) кормящие или беременные женщины; (3) лица, которые использовали один и тот же протез в течение последних десяти лет; лица, прошедшие курс лечения рака (химиотерапия или лучевая терапия); (5) пациенты с иммунодефицитом, анемией или диабетом; (6) заядлые алкоголики; и (7) участники, отказавшиеся подписать документ об информированном согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия с помощью бенгальской розы
Участники фотодинамической терапии, опосредованной бенгальской розой, их зубные протезы и полость рта освещались с помощью светодиодного устройства в течение 26 минут (37,5 Дж/см2). Фотосенсибилизатор бенгальской розы распыляли на небо и зубные протезы в течение получаса. Для облучения неба исследователь брал в руки другое светодиодное устройство; круглую платформу со светодиодами помещали в полость рта пациента и осуществляли освещение неба в течение 20 минут (122 Дж/см2). ФДТ проводилась трижды в неделю в течение полутора месяцев (6 сеансов) у каждого участника.
Лекарство: Бенгальская роза
Бенгальская роза была куплена у Sigma®, США, и ее раствор был свежеприготовлен путем смешивания порошка бенгальской розы с фосфатно-солевым буфером.
Экспериментальный: Куркумин-опосредованная фотодинамическая терапия
Участники фотодинамической терапии, опосредованной куркумином, их зубные протезы и полость рта освещались с помощью светодиодного устройства в течение 26 минут (37,5 Дж/см2). Фотосенсибилизатор куркумин распыляли на небо и зубные протезы в течение получаса. Для облучения неба исследователь брал в руки другое светодиодное устройство; круглую платформу со светодиодами помещали в полость рта пациента и осуществляли освещение неба в течение 20 минут (122 Дж/см2). ФДТ проводилась трижды в неделю в течение полутора месяцев (6 сеансов) у каждого участника.
Лекарство: Куркумин
Куркумин был куплен у Sigma®, США, и его раствор был свежеприготовлен путем смешивания порошка куркумина с фосфатно-солевым буфером.
Активный компаратор: Нистатиновая терапия
Участникам, принадлежащим к группе нистатина, вводили местный противогрибковый препарат на основе нистатина.
Лекарство: Нистатин
Полоскание суспензией нистатина (100 000 МЕ/мл) для местного применения в течение 60 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кандида альбикан
Временное ограничение: 12 недель
Количество колоний Candida, рассчитанное как колониеобразующие единицы (КОЕ)/мл
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виды кандиды
Временное ограничение: 12 недель
Преобладание других видов Candida
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KingSaudUni

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться