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Curcumine; Rose Bengale; Stomatite dentaire

6 avril 2021 mis à jour par: Labban Nawwaf, King Saud University

Efficacité de la thérapie photodynamique médiée par le rose bengale et la curcumine dans le traitement de la stomatite prothétique chez les patients ayant des fumeurs habituels de cigarettes : un essai clinique contrôlé randomisé

Le tabagisme en conjugaison avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire est considéré comme un facteur prédisposant typique pour de nombreuses maladies bucco-dentaires, y compris la stomatite prothétique. Cette étude a examiné l'effet de la thérapie photodynamique (PDT) médiée par le rose bengale (RB) et la curcumine (CUR) par rapport à la thérapie à la nystatine dans l'intervention de la stomatite prothétique chez les fumeurs de cigarettes. Dans l'ensemble, 45 fumeurs de cigarettes habituels âgés d'environ 58 ans atteints de stomatite prothétique ont été classés en trois groupes : groupe I – PDT médiée par RB, groupe II – PDT médiée par CUR et groupe III – thérapie à la nystatine. Le résultat principal de l'intérêt était : le nombre de colonies de Candida à partir de la surface de la prothèse et de la muqueuse palatine, calculé en UFC/mL, tandis que la prévalence des espèces de Candida déterminée dans 3 groupes de recherche constituait le résultat secondaire. Des échantillons d'écouvillons buccaux ont été prélevés sur les surfaces des prothèses et la muqueuse palatine. Toutes les évaluations cliniques ont été effectuées au départ, à 6 semaines et à 12 semaines. C. albicans était la levure la plus répandue identifiée à la fois sur les surfaces des prothèses dentaires et sur la muqueuse palatine, suivie par C. tropicalis et C. glabrata. Une diminution considérable des scores UFC/mL a été observée dans le Groupe-I et le Groupe-II à la fin des interventions et au suivi de 12 semaines (p

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) participants complètement édentés ; (2) porteurs de prothèses complètes amovibles chez qui on a diagnostiqué une stomatite de la prothèse (perte de papilles filiformes, érythème et sensation de brûlure des muqueuses); et (3) les fumeurs habituels de cigarettes (individus fumant au moins 1 cigarette par jour depuis ≥ 3 ans).

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) personnes ayant reçu des stéroïdes, des antifongiques ou des antibiotiques au cours des 90 derniers jours précédant le début de l'étude ; (2) femmes allaitantes ou enceintes; (3) personnes ayant utilisé la même prothèse au cours des dix dernières années; les personnes ayant subi un traitement contre le cancer (chimiothérapie ou radiothérapie) ; (5) les patients immunodéprimés, anémiques ou diabétiques ; (6) buveurs d'alcool habituels ; et (7) les participants qui ont refusé de signer le document de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie photodynamique médiée par le rose bengale
Les participants appartenant à la thérapie photodynamique médiée par le rose Bengale, leurs prothèses dentaires et leur cavité buccale ont été éclairés à l'aide de l'appareil à LED pendant 26 minutes (37,5 J/cm2). Le photosensibilisateur rose bengale a été pulvérisé sur le palais et le dentier pendant une demi-heure. Pour irradier le palais, l'investigateur a manipulé l'autre dispositif LED ; la plate-forme circulaire à LED a été placée dans la cavité buccale du patient et l'illumination du palais a été réalisée pendant 20 minutes (122 J/cm2). La PDT a été réalisée trois fois par semaine pendant un demi-mois (6 séances) chez chaque participant.
Médicament: Rose Bengale
Le rose bengale a été acheté chez Sigma®, USA, et sa solution a été fraîchement préparée en mélangeant de la poudre de rose bengale avec une solution saline tamponnée au phosphate.
Expérimental: Thérapie photodynamique médiée par la curcumine
Les participants appartenant à la thérapie photodynamique médiée par la curcumine, leurs prothèses dentaires et leur cavité buccale ont été éclairés à l'aide de l'appareil à LED pendant 26 minutes (37,5 J/cm2). La curcumine photosensibilisante a été pulvérisée sur le palais et les prothèses dentaires pendant une demi-heure. Pour irradier le palais, l'investigateur a manipulé l'autre dispositif LED ; la plate-forme circulaire à LED a été placée dans la cavité buccale du patient et l'illumination du palais a été réalisée pendant 20 minutes (122 J/cm2). La PDT a été réalisée trois fois par semaine pendant un demi-mois (6 séances) chez chaque participant.
Médicament: Curcumine
La curcumine a été achetée chez Sigma®, USA, et sa solution a été fraîchement préparée en mélangeant de la poudre de curcumine avec une solution saline tamponnée au phosphate.
Comparateur actif: Thérapie à la nystatine
Les participants appartenant au groupe Nystatine ont reçu le médicament antifongique topique à base de nystatine.
Médicament: Nystatine
Rinçage avec une suspension topique de nystatine (100 000 UI/mL) pendant 60 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Candida albican
Délai: 12 semaines
Nombre de colonies de Candida calculées en unités formant colonies (UFC)/mL
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espèces de Candida
Délai: 12 semaines
Prévalence d'autres espèces de Candida
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KingSaudUni

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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