Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Curcumina; rosa bengala; Stomatite da protesi

6 aprile 2021 aggiornato da: Labban Nawwaf, King Saud University

Efficacia della terapia fotodinamica mediata da rosa bengala e curcumina nel trattamento della stomatite da protesi in pazienti con fumatori abituali di sigarette: uno studio clinico controllato randomizzato

Il fumo di sigaretta in congiunzione con una cattiva igiene orale è considerato un tipico fattore predisponente per molte malattie orali tra cui la stomatite da protesi. Questo studio ha esaminato l'effetto della terapia fotodinamica (PDT) mediata da rosa bengala (RB) e curcumina (CUR) rispetto alla terapia con nistatina nell'intervento della stomatite da protesi nei fumatori di sigarette. Complessivamente, 45 fumatori abituali di sigarette di età compresa tra ~ 58 anni con stomatite da protesi sono stati classificati in tre gruppi: Gruppo I - PDT mediata da RB, Gruppo II - PDT mediata da CUR e Gruppo III - Terapia con nistatina. L'esito primario dell'interesse era: conta della colonia di Candida dalla superficie della protesi e dalla mucosa palatale, calcolata come CFU/mL, mentre la prevalenza delle specie di Candida determinata in 3 gruppi di ricerca comprendeva l'esito secondario. I campioni di tampone orale sono stati raccolti dalle superfici della protesi e dalla mucosa palatale. Tutte le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale, a 6 settimane e a 12 settimane. C. albicans è stato il lievito più diffuso identificato su entrambe le superfici della protesi e sulla mucosa palatale, seguito da C. tropicalis e C. glabrata. Una considerevole diminuzione dei punteggi CFU/mL è stata osservata nel gruppo I e nel gruppo II alla fine degli interventi e al follow-up di 12 settimane (p

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione consistevano nei seguenti: (1) partecipanti completamente edentuli; (2) portatori di protesi totali rimovibili con diagnosi di stomatite da protesi (perdita di papille filiformi, eritema e sensazione di bruciore della mucosa); e (3) fumatori abituali di sigarette (individui che fumano almeno 1 sigaretta al giorno da ≥3 anni).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione consistevano nei seguenti: (1) soggetti che avevano ricevuto steroidi, antimicotici o antibiotici negli ultimi 90 giorni prima dell'inizio dello studio; (2) donne in allattamento o in gravidanza; (3) persone che hanno utilizzato la stessa protesi negli ultimi dieci anni; soggetti sottoposti a trattamento antitumorale (chemioterapia o radioterapia); (5) pazienti immunocompromessi, anemici o diabetici; (6) bevitori abituali di alcol; e (7) partecipanti che si sono rifiutati di firmare il documento di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica mediata da Rosa Bengala
I partecipanti appartenenti alla terapia fotodinamica mediata dal rosa bengala, la loro dentiera e la cavità orale sono stati illuminati utilizzando il dispositivo LED per 26 minuti (37,5 J/cm2). Il fotosensibilizzante rosa bengala è stato spruzzato sul palato e sulla dentiera per mezz'ora. Per irradiare il palato, l'investigatore maneggiava l'altro dispositivo LED; la pedana circolare dotata di LED è stata posta all'interno del cavo orale del paziente ed è stata effettuata l'illuminazione del palato per 20 minuti (122 J/cm2). La PDT è stata effettuata tre volte a settimana per mezzo mese (6 sessioni) in ciascun partecipante.
Droga: Rosa Bengala
Il rosa bengala è stato acquistato da Sigma®, USA, e la sua soluzione è stata preparata al momento mescolando polvere di rosa bengala con soluzione salina tamponata con fosfato.
Sperimentale: Terapia fotodinamica mediata dalla curcumina
I partecipanti appartenenti alla terapia fotodinamica mediata da curcumina, le loro protesi e la cavità orale sono stati illuminati utilizzando il dispositivo LED per 26 minuti (37,5 J/cm2). La curcumina fotosensibilizzante è stata spruzzata sul palato e sulla dentiera per mezz'ora. Per irradiare il palato, l'investigatore maneggiava l'altro dispositivo LED; la pedana circolare dotata di LED è stata posta all'interno del cavo orale del paziente ed è stata effettuata l'illuminazione del palato per 20 minuti (122 J/cm2). La PDT è stata effettuata tre volte a settimana per mezzo mese (6 sessioni) in ciascun partecipante.
Droga: Curcumina
La curcumina è stata acquistata da Sigma®, USA, e la sua soluzione è stata preparata al momento mescolando curcumina in polvere con soluzione salina tamponata con fosfato.
Comparatore attivo: Terapia con nistatina
Ai partecipanti appartenenti al gruppo Nystatin è stato somministrato il farmaco antimicotico topico a base di nistatina.
Droga: Nistatina
Risciacquo con sospensione topica di nistatina (100.000 UI/mL) per 60 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Candida albicana
Lasso di tempo: 12 settimane
Conteggi della colonia di Candida calcolati come unità formanti colonia (CFU)/mL
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specie Candida
Lasso di tempo: 12 settimane
Prevalenza di altre specie di Candida
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KingSaudUni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosa Bengala

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi