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Curcumin; Rosa Bengalen; Prothesenstomatitis

6. April 2021 aktualisiert von: Labban Nawwaf, King Saud University

Wirksamkeit der durch Bengalrose und Curcumin vermittelten photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Prothesenstomatitis bei Patienten mit gewohnheitsmäßigen Zigarettenrauchern: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Zigarettenrauchen in Verbindung mit schlechter Mundhygiene gilt als typischer prädisponierender Faktor für viele orale Erkrankungen einschließlich Prothesenstomatitis. Diese Studie untersuchte die Wirkung von Rose Bengal (RB)- und Curcumin (CUR)-vermittelter photodynamischer Therapie (PDT) im Vergleich zu einer Nystatin-Therapie bei der Intervention von Prothesenstomatitis bei Zigarettenrauchern. Insgesamt wurden 45 gewohnheitsmäßige Zigarettenraucher im Alter von ~58 Jahren mit Prothesenstomatitis in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe-I – RB-vermittelte PDT, Gruppe-II – CUR-vermittelte PDT und Gruppe-III – Nystatin-Therapie. Das primäre Ergebnis des Interesses war: Anzahl der Candida-Kolonie von der Prothesenoberfläche und der Gaumenschleimhaut, berechnet als KBE/ml, während die Prävalenz von Candida-Spezies, die in 3 Forschungsgruppen bestimmt wurde, das sekundäre Ergebnis umfasste. Orale Abstrichproben wurden von den Prothesenoberflächen und der Gaumenschleimhaut entnommen. Alle klinischen Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durchgeführt. C. albicans war der am weitesten verbreitete Hefepilz, der sowohl auf Prothesenoberflächen als auch auf der Gaumenschleimhaut identifiziert wurde, gefolgt von C. tropicalis und C. glabrata. Am Ende der Interventionen und bei der 12-wöchigen Nachbeobachtung wurde in Gruppe-I und Gruppe-II eine beträchtliche Abnahme der KBE/ml-Scores beobachtet (S

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11564
        • King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien bestanden aus Folgendem: (1) vollständig zahnlose Teilnehmer; (2) Träger einer herausnehmbaren Vollprothese mit diagnostizierter Prothesenstomatitis (Verlust filiformer Papillen, Erythem und Gefühl von Schleimhautbrennen); und (3) gewohnheitsmäßige Zigarettenraucher (Personen, die seit ≥ 3 Jahren mindestens 1 Zigarette pro Tag rauchen).

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien bestanden aus Folgendem: (1) Personen, die in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie Steroide, Antimykotika oder Antibiotika erhalten haben; (2) stillende oder schwangere Frauen; (3) Personen, die in den letzten zehn Jahren dieselbe Prothese verwendet haben; Personen, die sich einer Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) unterzogen haben; (5) Patienten, die immungeschwächt, anämisch oder diabetisch sind; (6) gewohnheitsmäßige Alkoholtrinker; und (7) Teilnehmer, die sich weigerten, das Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rose Bengal-vermittelte photodynamische Therapie
Bei Teilnehmern der Bengalrosa-vermittelten photodynamischen Therapie wurden ihre Prothesen und ihre Mundhöhle 26 Minuten lang mit dem LED-Gerät beleuchtet (37,5 J/cm2). Der Photosensibilisator Rose Bengal wurde eine halbe Stunde lang auf den Gaumen und die Zahnprothese gesprüht. Um den Gaumen zu bestrahlen, handhabte der Ermittler das andere LED-Gerät; Die kreisförmige Plattform mit LEDs wurde in die Mundhöhle des Patienten eingesetzt und die Beleuchtung des Gaumens wurde für 20 Minuten durchgeführt (122 J/cm2). Die PDT wurde dreimal pro Woche für einen halben Monat (6 Sitzungen) bei jedem Teilnehmer durchgeführt.
Arzneimittel: Rosa Bengalen
Bengalrosa wurde von Sigma®, USA gekauft, und seine Lösung wurde frisch hergestellt durch Mischen von Bengalrosa-Pulver mit Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung.
Experimental: Curcumin-vermittelte photodynamische Therapie
Bei Teilnehmern der Curcumin-vermittelten photodynamischen Therapie wurden ihre Prothesen und ihre Mundhöhle 26 Minuten lang mit dem LED-Gerät beleuchtet (37,5 J/cm2). Der Photosensibilisator Curcumin wurde eine halbe Stunde lang auf Gaumen und Zahnersatz gesprüht. Um den Gaumen zu bestrahlen, handhabte der Ermittler das andere LED-Gerät; Die kreisförmige Plattform mit LEDs wurde in die Mundhöhle des Patienten eingesetzt und die Beleuchtung des Gaumens wurde für 20 Minuten durchgeführt (122 J/cm2). Die PDT wurde dreimal pro Woche für einen halben Monat (6 Sitzungen) bei jedem Teilnehmer durchgeführt.
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin wurde von Sigma®, USA, gekauft und seine Lösung wurde frisch hergestellt, indem Curcuminpulver mit Phosphat-gepufferter Kochsalzlösung gemischt wurde.
Aktiver Komparator: Nystatin-Therapie
Den Teilnehmern der Nystatin-Gruppe wurde das topische Antimykotikum auf Nystatin-Basis verabreicht.
Arzneimittel: Nystatin
Spülen mit topischer Nystatin-Suspension (100.000 UI/ml) für 60 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Candida albican
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Candida-Kolonie, berechnet als koloniebildende Einheit (KBE)/ml
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Candida-Arten
Zeitfenster: 12 Wochen
Prävalenz anderer Candida-Spezies
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KingSaudUni

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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