Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin; Rose Bengal; Denture Stomatitis

6. april 2021 opdateret af: Labban Nawwaf, King Saud University

Effekten af ​​Rose Bengal og Curcumin-medieret fotodynamisk terapi til behandling af tandprotesestomatitis hos patienter med sædvanlige cigaretrygere: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Cigaretrygning i konjugation med dårlig mundhygiejne anses for at være en typisk disponerende faktor for mange mundsygdomme, herunder tandprotesestomatitis. Denne undersøgelse undersøgte effekten af ​​Rose Bengal (RB)- og Curcumin (CUR)-medieret fotodynamisk terapi (PDT) sammenlignet med nystatinterapi ved intervention af tandprotesestomatitis hos cigaretrygere. Samlet set blev 45 sædvanlige cigaretrygere i alderen ~58 år med tandprotesestomatitis kategoriseret i tre grupper: Gruppe-I - RB-medieret PDT, Gruppe-II - CUR-medieret PDT og Gruppe-III - Nystatinbehandling. Det primære resultat af interessen var: tællinger af Candida-koloni fra tandproteseoverflade og palatale slimhinde, beregnet som CFU/mL, hvorimod prævalensen af ​​Candida-arter bestemt i 3 forskningsgrupper udgjorde det sekundære resultat. Mundpodningsprøver blev samlet fra tandprotesens overflader og palatale slimhinde. Alle kliniske vurderinger blev udført ved baseline, 6 uger og 12 uger. C. albicans var den mest udbredte gær identificeret på både tandproteseoverflader og palatale slimhinder, efterfulgt af C. tropicalis og C. glabrata. Et betydeligt fald i CFU/ml-scorerne blev observeret i gruppe-I og gruppe-II ved afslutningen af ​​interventionerne og på 12-ugers opfølgning (p.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11564
        • King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne bestod af følgende: (1) fuldstændig tandløse deltagere; (2) bærere af aftagelige helproteser diagnosticeret med tandprotesestomatitis (tab af filiforme papiller, erytem og følelse af svie i slimhinderne); og (3) sædvanlige cigaretrygere (individer, der ryger mindst 1 cigaret om dagen siden ≥3 år).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne bestod af følgende: (1) individer, der modtog steroider, antifungale midler eller antibiotika i løbet af de sidste 90 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen; (2) ammende eller gravide kvinder; (3) personer, der havde brugt den samme tandprotese i løbet af de sidste ti år; personer, der har gennemgået kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling); (5) patienter, der er immunkompromitterede, anæmiske eller diabetikere; (6) sædvanlige alkoholdrikkere; og (7) deltagere, der nægtede at underskrive det informerede samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rose Bengal-medieret fotodynamisk terapi
Deltagere tilhørende den rosenbengalmedierede fotodynamiske terapi, deres proteser og mundhule blev belyst ved hjælp af LED-enheden i 26 minutter (37,5 J/cm2). Fotosensibilisatoren rose bengal blev sprøjtet på ganen og tandprotesen i en halv time. For at bestråle ganen håndterede efterforskeren den anden LED-enhed; den cirkulære platform med LED'er blev anbragt i patientens mundhule, og belysningen af ​​ganen blev udført i 20 minutter (122 J/cm2). PDT blev udført tre gange om ugen i en halv måned (6 sessioner) hos hver deltager.
Medicin: Rose Bengal
Rose bengal blev købt fra Sigma®, USA, og dens opløsning blev frisk fremstillet ved at blande rose bengal pulver med fosfat-bufret saltvand.
Eksperimentel: Curcumin-medieret fotodynamisk terapi
Deltagere tilhørende den curcumin-medierede fotodynamiske terapi, deres proteser og mundhule blev belyst ved hjælp af LED-enheden i 26 minutter (37,5 J/cm2). Fotosensibilisatoren curcumin blev sprøjtet på ganen og tandproteserne i en halv time. For at bestråle ganen håndterede efterforskeren den anden LED-enhed; den cirkulære platform med LED'er blev anbragt i patientens mundhule, og belysningen af ​​ganen blev udført i 20 minutter (122 J/cm2). PDT blev udført tre gange om ugen i en halv måned (6 sessioner) hos hver deltager.
Medicin: Curcumin
Curcumin blev købt fra Sigma®, USA, og dets opløsning blev frisklavet ved at blande curcuminpulver med fosfatbufret saltvand.
Aktiv komparator: Nystatin terapi
Deltagere, der tilhørte Nystatin-gruppen, fik det topiske nystatin-baserede antifungale lægemiddel.
Medicin: Nystatin
Skylning med topisk nystatin (100.000 UI/ml) suspension i 60 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Candida albican
Tidsramme: 12 uger
Antal Candida-kolonier beregnet som kolonidannende enhed (CFU)/ml
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Candida arter
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af andre Candida-arter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KingSaudUni

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Rose Bengal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner