Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina; róż bengalski; Protetyczne zapalenie jamy ustnej

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Labban Nawwaf, King Saud University

Skuteczność terapii fotodynamicznej za pośrednictwem różu bengalskiego i kurkuminy w leczeniu protetycznego zapalenia jamy ustnej u pacjentów nałogowych palaczy papierosów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Palenie papierosów w połączeniu ze złą higieną jamy ustnej jest uważane za typowy czynnik predysponujący do wielu chorób jamy ustnej, w tym protezowego zapalenia jamy ustnej. W badaniu tym zbadano wpływ terapii fotodynamicznej (PDT) za pośrednictwem różu bengalskiego (RB) i kurkuminy (CUR) w porównaniu z terapią nystatyną w leczeniu zapalenia jamy ustnej związanego z protezami u palaczy papierosów. Ogółem 45 nałogowych palaczy papierosów w wieku około 58 lat z zapaleniem jamy ustnej spowodowanym protezą podzielono na trzy grupy: Grupa I – PDT za pośrednictwem RB, Grupa II – PDT za pośrednictwem CUR i Grupa III – leczenie nystatyną. Pierwszorzędowym wynikiem zainteresowania była liczba kolonii Candida z powierzchni protezy i błony śluzowej podniebienia w przeliczeniu na CFU/mL, natomiast występowanie gatunku Candida określone w 3 grupach badawczych stanowiło wynik drugorzędny. Z powierzchni protez i błony śluzowej podniebienia pobrano wymazy z jamy ustnej. Wszystkie oceny kliniczne przeprowadzono na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. C. albicans był najbardziej rozpowszechnionym drożdżakiem zidentyfikowanym zarówno na powierzchniach protez, jak i błonie śluzowej podniebienia, a następnie C. tropicalis i C. glabrata. Znaczący spadek wyników CFU/ml zaobserwowano w grupie I i grupie II pod koniec interwencji i w 12-tygodniowej obserwacji (p

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia składały się z następujących elementów: (1) uczestnicy całkowicie bezzębni; (2) osoby noszące protezy całkowite ruchome z rozpoznaniem protetycznego zapalenia jamy ustnej (utrata brodawek nitkowatych, rumień i uczucie pieczenia błony śluzowej); oraz (3) nałogowi palacze papierosów (osoby palące co najmniej 1 papierosa dziennie od ≥3 lat).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia obejmowały: (1) osoby, które otrzymywały sterydy, leki przeciwgrzybicze lub antybiotyki w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania; (2) kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży; (3) osoby, które używały tej samej protezy przez ostatnie dziesięć lat; osoby, które przeszły leczenie raka (chemioterapia lub radioterapia); (5) pacjenci z obniżoną odpornością, anemią lub cukrzycą; (6) osoby nałogowo pijące alkohol; oraz (7) uczestników, którzy odmówili podpisania dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem róży bengalskiej
Uczestników terapii fotodynamicznej za pośrednictwem różu bengalskiego, ich protezy i jamę ustną oświetlano za pomocą urządzenia LED przez 26 minut (37,5 J/cm2). Fotosensybilizator róż bengalski rozpylano na podniebieniu i protezach przez pół godziny. Aby napromieniować podniebienie, badacz dotykał drugiego urządzenia LED; Okrągłą platformę z diodami LED umieszczono w jamie ustnej pacjenta i prowadzono naświetlanie podniebienia przez 20 minut (122 J/cm2). PDT przeprowadzano trzy razy w tygodniu przez pół miesiąca (6 sesji) u każdego uczestnika.
Lek: Róż bengalski
Róż bengalski zakupiono w firmie Sigma®, USA, a jego roztwór przygotowano na świeżo przez zmieszanie proszku różu bengalskiego z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami.
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem kurkuminy
Uczestnicy terapii fotodynamicznej za pośrednictwem kurkuminy, ich protezy i jama ustna były oświetlane za pomocą urządzenia LED przez 26 minut (37,5 J/cm2). Fotosensybilizator kurkumina był rozpylany na podniebieniu i protezach zębowych przez pół godziny. Aby napromieniować podniebienie, badacz dotykał drugiego urządzenia LED; Okrągłą platformę z diodami LED umieszczono w jamie ustnej pacjenta i prowadzono naświetlanie podniebienia przez 20 minut (122 J/cm2). PDT przeprowadzano trzy razy w tygodniu przez pół miesiąca (6 sesji) u każdego uczestnika.
Lek: Kurkumina
Kurkumina została zakupiona w firmie Sigma®, USA, a jej roztwór został świeżo przygotowany przez zmieszanie proszku kurkuminy z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami.
Aktywny komparator: Terapia nystatyną
Uczestnikom należącym do grupy otrzymującej nystatynę podawano miejscowy lek przeciwgrzybiczy na bazie nystatyny.
Lek: Nystatyna
Płukanie miejscową zawiesiną nystatyny (100 000 UI/ml) przez 60 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Candida albicans
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba kolonii Candida obliczona jako jednostka tworząca kolonię (CFU)/ml
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gatunki Candida
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie innych gatunków Candida
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KingSaudUni

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Róż bengalski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj