Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine; Roos Bengaals; Kunstgebit Stomatitis

6 april 2021 bijgewerkt door: Labban Nawwaf, King Saud University

Werkzaamheid van Bengaalse roos en curcumine-gemedieerde fotodynamische therapie bij de behandeling van gebitstomatitis bij patiënten met gewone sigarettenrokers: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het roken van sigaretten in combinatie met een slechte mondhygiëne wordt beschouwd als een typische predisponerende factor voor veel mondaandoeningen, waaronder stomatitis door een gebitsprothese. Deze studie onderzocht het effect van Rose Bengal (RB)- en curcumine (CUR)-gemedieerde fotodynamische therapie (PDT) in vergelijking met nystatinetherapie bij de interventie van gebitstomatitis bij sigarettenrokers. In totaal werden 45 gewone sigarettenrokers van ~ 58 jaar met stomatitis door een kunstgebit in drie groepen ingedeeld: Groep I - RB-gemedieerde PDT, Groep II - CUR-gemedieerde PDT en Groep III - Nystatine-therapie. Het primaire resultaat van de interesse was: tellingen van Candida-kolonies van het kunstgebitoppervlak en palatinale mucosa, berekend als CFU/ml, terwijl de prevalentie van Candida-soorten bepaald in 3 onderzoeksgroepen het secundaire resultaat vormde. Orale uitstrijkjes werden genomen van de protheseoppervlakken en de palatinale mucosa. Alle klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, 6 weken en 12 weken. C. albicans was de meest voorkomende gist die werd aangetroffen op zowel de protheseoppervlakken als de palatinale mucosa, gevolgd door C. tropicalis en C. glabrata. Een aanzienlijke afname van de CFU/mL-scores werd waargenomen in Groep-I en Groep-II aan het einde van de interventies en bij de follow-up na 12 weken (p

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De inclusiecriteria bestonden uit de volgende: (1) volledig edentate deelnemers; (2) dragers van een uitneembare volledige prothese gediagnosticeerd met prothese-stomatitis (verlies van filiforme papillen, erytheem en gevoel van brandend slijmvlies); en (3) regelmatige rokers van sigaretten (personen die minstens 1 sigaret per dag roken sinds ≥3 jaar).

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria bestonden uit de volgende: (1) personen die steroïden, antischimmelmiddelen of antibiotica kregen gedurende de afgelopen 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek; (2) zogende of zwangere vrouwen; (3) personen die de afgelopen tien jaar dezelfde prothese hebben gebruikt; personen die een kankerbehandeling hebben ondergaan (chemotherapie of radiotherapie); (5) patiënten die immuungecompromitteerd zijn, bloedarmoede hebben of diabetici zijn; (6) regelmatige alcoholdrinkers; en (7) deelnemers die weigerden het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rose Bengal-gemedieerde fotodynamische therapie
Deelnemers die behoren tot de bengaalse roze gemedieerde fotodynamische therapie, hun kunstgebit en mondholte werden verlicht met behulp van het LED-apparaat gedurende 26 minuten (37,5 J/cm2). De fotosensibilisator Rose Bengal werd een half uur op het gehemelte en het kunstgebit gespoten. Om het gehemelte te bestralen, hanteerde de onderzoeker het andere LED-apparaat; het ronde platform met LED's werd in de mondholte van de patiënt geplaatst en de verlichting van het gehemelte werd uitgevoerd gedurende 20 minuten (122 J/cm2). De PDT werd driemaal per week uitgevoerd gedurende een halve maand (6 sessies) bij elke deelnemer.
Geneesmiddel: Roos Bengaals
Rose Bengal werd gekocht bij Sigma®, VS, en de oplossing werd vers bereid door Rose Bengal-poeder te mengen met fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Experimenteel: Curcumine-gemedieerde fotodynamische therapie
Bij deelnemers die deelnamen aan de door curcumine gemedieerde fotodynamische therapie, werden hun kunstgebit en mondholte gedurende 26 minuten verlicht met behulp van het LED-apparaat (37,5 J/cm2). De fotosensibilisator curcumine werd een half uur op het gehemelte en kunstgebit gespoten. Om het gehemelte te bestralen, hanteerde de onderzoeker het andere LED-apparaat; het ronde platform met LED's werd in de mondholte van de patiënt geplaatst en de verlichting van het gehemelte werd uitgevoerd gedurende 20 minuten (122 J/cm2). De PDT werd driemaal per week uitgevoerd gedurende een halve maand (6 sessies) bij elke deelnemer.
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine werd gekocht bij Sigma®, VS, en de oplossing werd vers bereid door curcuminepoeder te mengen met fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Actieve vergelijker: Nystatine therapie
Deelnemers die tot de Nystatin-groep behoorden, kregen het actuele op nystatine gebaseerde antischimmelmiddel toegediend.
Geneesmiddel: Nystatine
Spoelen met topische nystatine (100.000 UI/ml) suspensie gedurende 60 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Candida albicans
Tijdsspanne: 12 weken
Tellingen van Candida-kolonie berekend als kolonievormende eenheid (CFU)/ml
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Candida-soorten
Tijdsspanne: 12 weken
Prevalentie van andere Candida-soorten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KingSaudUni

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren