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クルクミン;ローズベンガル;義歯性口内炎

2021年4月6日 更新者：Labban Nawwaf、King Saud University

喫煙習慣のある患者の義歯性口内炎の治療におけるローズベンガルとクルクミンを介した光線力学療法の有効性：無作為対照臨床試験

悪い口腔衛生と結合した喫煙は、義歯性口内炎を含む多くの口腔疾患の典型的な素因と考えられています。 この研究では、ローズ ベンガル (RB) およびクルクミン (CUR) を介した光線力学療法 (PDT) の効果を、喫煙者の義歯性口内炎の介入におけるナイスタチン療法と比較して調査しました。 全体として、義歯性口内炎を有する 58 歳までの 45 人の常習喫煙者は、グループ I - RB ​​を介した PDT、グループ II - CUR を介した PDT、およびグループ III - ナイスタチン療法の 3 つのグループに分類されました。 関心の主な結果は、CFU/mL として計算された、義歯の表面と口蓋粘膜からのカンジダ コロニーの数であり、3 つの研究グループで決定されたカンジダ種の有病率は、二次的な結果を構成していました。 義歯表面および口蓋粘膜から口腔スワブ標本を採取した。 すべての臨床評価は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で実施されました。 C. albicans は、義歯の表面と口蓋粘膜の両方で確認された最も一般的な酵母で、C. トロピカリスと C. グラブラタがそれに続きました。 グループ I とグループ II では、介入終了時と 12 週間のフォローアップ時に、CFU/mL スコアの大幅な低下が観察されました (p

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のもので構成されていました。（1）完全に無歯の参加者。 (2) 義歯性口内炎（糸状乳頭の喪失、紅斑、粘膜の灼熱感）と診断された可撤式総義歯装着者。 (3) 習慣的な喫煙者 (3 年以上前から 1 日あたり少なくとも 1 本のタバコを吸っている個人)。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。（1）研究開始前の過去90日間にステロイド、抗真菌剤、または抗生物質を投与された個人。 (2) 授乳中または妊娠中の女性; (3)過去10年間同じ入れ歯を使用している方。がん治療（化学療法または放射線療法）を受けた個人; (5) 免疫不全、貧血、または糖尿病患者。 (6) 常習的な飲酒者。 (7) インフォームドコンセント文書への署名を拒否した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ローズベンガルを介した光線力学療法
ローズ ベンガルを介した光力学療法に属する参加者の義歯と口腔は、LED デバイスを使用して 26 分間 (37.5 J/cm2) 照明されました。 光増感剤のローズベンガルを口蓋と入れ歯に30分間スプレーしました。 口蓋を照射するために、研究者は他の LED デバイスを処理しました。 LED を備えた円形プラットフォームを患者の口腔内に置き、口蓋の照明を 20 分間 (122 J/cm2) 実行しました。 PDT は、各参加者で半月 (6 セッション) の間、週に 3 回実施されました。
薬：ローズベンガル
ローズ ベンガルは米国の Sigma® から購入し、その溶液はローズ ベンガルの粉末とリン酸緩衝生理食塩水を混合して新たに調製しました。
実験的：クルクミンを介した光線力学療法
クルクミンを介した光力学療法に属する参加者、義歯および口腔は、LED デバイスを使用して 26 分間 (37.5 J/cm2) 照明されました。 光増感剤のクルクミンを口蓋と義歯に 30 分間スプレーしました。 口蓋を照射するために、研究者は他の LED デバイスを処理しました。 LED を備えた円形プラットフォームを患者の口腔内に置き、口蓋の照明を 20 分間 (122 J/cm2) 実行しました。 PDT は、各参加者で半月 (6 セッション) の間、週に 3 回実施されました。
薬：クルクミン
クルクミンは米国の Sigma® から購入し、その溶液はクルクミン粉末をリン酸緩衝生理食塩水と混合して新たに調製しました。
アクティブコンパレータ：ナイスタチン療法
ナイスタチン群に属する参加者は、局所ナイスタチンベースの抗真菌薬を投与されました。
薬：ナイスタチン
局所用ナイスタチン (100,000 UI/mL) 懸濁液で 60 秒間すすぐ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンジダ・アルビカン
時間枠：12週間
コロニー形成単位 (CFU)/mL として計算されたカンジダ コロニーの数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンジダ種
時間枠：12週間
他のカンジダ種の有病率
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Saud University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月3日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KingSaudUni

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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