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커큐민; 로즈 벵골; 틀니 구내염

2021년 4월 6일 업데이트: Labban Nawwaf, King Saud University

습관성 흡연자 환자의 의치성 구내염 치료에서 Rose Bengal 및 Curcumin 매개 광역학 요법의 효능: 무작위 통제 임상 시험

나쁜 구강 위생과 결합된 흡연은 의치성 구내염을 비롯한 많은 구강 질환의 전형적인 소인 요인으로 간주됩니다. 이 연구는 담배 흡연자의 의치성 구내염 중재에서 nystatin 치료와 비교하여 Rose Bengal(RB) 및 Curcumin(CUR) 매개 광역학 요법(PDT)의 효과를 조사했습니다. 전반적으로 의치성 구내염을 앓고 있는 ~58세의 습관성 흡연자 45명을 I군 - RB 매개 PDT, Group II - CUR 매개 PDT, Group III - Nystatin 요법의 세 그룹으로 분류했습니다. 관심의 1차 결과는 CFU/mL로 계산된 의치 표면 및 구개 점막의 칸디다 콜로니 수였으며, 3개의 연구 그룹에서 결정된 칸디다 종의 유병률은 2차 결과로 구성되었습니다. 의치 표면과 구개 점막에서 구강 면봉 표본을 채취했습니다. 모든 임상 평가는 기준선, 6주 및 12주에 수행되었습니다. C. albicans는 의치 표면과 구개 점막 모두에서 확인된 가장 흔한 효모였으며 C. tropicalis와 C. glabrata가 그 뒤를 이었다. CFU/mL 점수의 상당한 감소는 중재 종료 시점과 12주 추적 조사에서 그룹 I 및 그룹 II에서 관찰되었습니다(p

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준은 다음과 같이 구성되었습니다. (1) 완전 무치악 참가자; (2) 의치 구내염(섬유 유두 소실, 홍반 및 점막 화끈거림)으로 진단된 가철성 총의치 착용자; (3) 습관성 흡연자(3세 이상부터 하루에 최소 1개비의 담배를 피우는 개인).

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 연구 시작 전 지난 90일 동안 스테로이드, 항진균제 또는 항생제를 투여받은 개인; (2) 수유부 또는 임산부; (3) 지난 10년 동안 동일한 의치를 사용해 온 개인; 암 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)를 받은 개인; (5) 면역 저하, 빈혈 또는 당뇨병 환자; (6) 습관적인 음주자; 및 (7) 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로즈 벵골 매개 광역학 요법
로즈뱅갈 매개 광역학 요법에 속한 참가자의 틀니와 구강을 LED 장치를 사용하여 26분(37.5 J/cm2) 동안 조명했습니다. 감광제 로즈 벵갈을 입천장과 의치에 30분 동안 뿌렸습니다. 구개를 조사하기 위해 조사자는 다른 LED 장치를 다루었습니다. LED가 있는 원형 플랫폼을 환자의 구강 내에 놓고 입천장의 조명을 20분(122 J/cm2) 동안 수행했습니다. PDT는 참가자당 반달(6회기) 동안 주 3회 실시하였다.
의약품: 로즈 뱅갈
로즈 벵갈은 미국 Sigma®에서 구입하였고 로즈 벵갈 분말과 인산염 완충 식염수를 혼합하여 용액을 신선하게 준비했습니다.
실험적: 커큐민 매개 광역학 요법
커큐민 매개 광역학 요법에 속한 참가자, 그들의 의치 및 구강은 LED 장치를 사용하여 26분(37.5 J/cm2) 동안 조명되었습니다. 감광제 커큐민을 입천장과 의치에 30분 동안 뿌렸습니다. 구개를 조사하기 위해 조사자는 다른 LED 장치를 다루었습니다. LED가 있는 원형 플랫폼을 환자의 구강 내에 놓고 입천장의 조명을 20분(122 J/cm2) 동안 수행했습니다. PDT는 참가자당 반달(6회기) 동안 주 3회 실시하였다.
의약품: 커큐민
Curcumin은 미국 Sigma®에서 구입했으며 curcumin 분말과 인산염 완충 식염수를 혼합하여 용액을 새로 준비했습니다.
활성 비교기: 니스타틴 요법
Nystatin 그룹에 속하는 참가자는 국소 nystatin 기반 항진균제를 투여 받았습니다.
의약품: 니스타틴
60초 동안 국소 nystatin(100,000 UI/mL) 현탁액으로 헹구기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칸디다 알비칸
기간: 12주
콜로니 형성 단위(CFU)/mL로 계산된 칸디다 콜로니 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칸디다 종
기간: 12주
다른 칸디다 종의 유병률
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 12일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KingSaudUni

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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