Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin; Bengáli rózsa; Fogsor Sztomatitis

2021. április 6. frissítette: Labban Nawwaf, King Saud University

A Rose Bengal és a Curcumin által közvetített fotodinamikus terápia hatékonysága a fogsor szájgyulladásának kezelésében a szokásos cigarettázó betegeknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A rossz szájhigiéniával párosuló cigarettázás tipikus hajlamosító tényezőnek számít számos szájbetegségre, beleértve a fogsor szájgyulladását is. Ez a tanulmány a Rose Bengal (RB) és a Curcumin (CUR) által közvetített fotodinamikus terápia (PDT) hatását vizsgálta a nystatin terápiával összehasonlítva a fogsor szájgyulladásának beavatkozásában cigarettázóknál. Összességében 45, kb. 58 éves fogsor-sztomatitiszben szenvedő dohányzót három csoportba soroltak: I. csoport – RB-mediált PDT, II. csoport – CUR-mediált PDT és III. csoport – Nystatin terápia. Az érdeklődés elsődleges eredménye: a fogsor felszínéről és a palatális nyálkahártyáról származó Candida telepek száma CFU/mL-ben számolva, míg a másodlagos eredményt a 3 kutatócsoportban meghatározott Candida fajok prevalenciája jelentette. A szájüregi tampon mintákat a műfogsor felületéről és a palatális nyálkahártyáról vettük. Minden klinikai értékelést a kiinduláskor, 6 héttel és 12 héttel végeztek. A C. albicans volt a legelterjedtebb élesztő, amelyet mind a műfogsor felületén, mind a szájnyálkahártyán azonosítottak, majd a C. tropicalis és a C. glabrata következett. A CFU/mL pontszámok jelentős csökkenése volt megfigyelhető az I. és II. csoportban a beavatkozások végén és a 12 hetes követés során (p

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11564
        • King Saud University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) teljesen fogatlan résztvevők; (2) kivehető komplett műfogsort viselők, akiknél fogsor szájgyulladást diagnosztizáltak (filiform papillák elvesztése, bőrpír és a nyálkahártya égő érzése); és (3) rendszeresen dohányzók (az egyének, akik legalább 1 cigarettát szívnak naponta ≥3 éve).

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) olyan személyek, akik szteroidokat, gombaellenes szereket vagy antibiotikumokat kaptak a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 90 napban; (2) szoptató vagy terhes nők; (3) olyan személyek, akik az elmúlt tíz évben ugyanazt a fogsort használták; rákkezelésen (kemoterápia vagy sugárterápia) átesett személyek; (5) immunhiányos, vérszegény vagy cukorbeteg betegek; (6) rendszeres alkoholfogyasztók; és (7) résztvevők, akik megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rose Bengal által közvetített fotodinamikus terápia
A bengáli rózsa által közvetített fotodinamikus terápia résztvevőinek műfogsorát és szájüregét LED-es készülékkel világították meg 26 percig (37,5 J/cm2). A fényérzékenyítő bengáli rózsát a szájpadlásra és a műfogsorra permeteztük fél órán keresztül. A szájpadlás besugárzására a vizsgáló a másik LED-eszközt kezelte; a kör alakú, LED-ekkel ellátott platformot a páciens szájüregébe helyeztük, és 20 percig végeztük a szájpadlás megvilágítását (122 J/cm2). A PDT-t hetente háromszor végeztük fél hónapon keresztül (6 alkalom) minden résztvevőnél.
Drog: Bengáli Rózsa
A bengálrózsát a Sigma®-tól (USA) vásároltuk, és oldatát frissen készítettük bengálrózsa por és foszfáttal pufferolt sóoldat összekeverésével.
Kísérleti: Kurkumin közvetített fotodinamikus terápia
A kurkumin közvetített fotodinamikus terápia résztvevőinek műfogsorát és szájüregét 26 percig LED-es készülékkel világították meg (37,5 J/cm2). A fényérzékenyítő kurkumint a szájpadlásra és a műfogsorra permeteztük fél órán keresztül. A szájpadlás besugárzására a vizsgáló a másik LED-eszközt kezelte; a kör alakú, LED-ekkel ellátott platformot a páciens szájüregébe helyeztük, és 20 percig végeztük a szájpadlás megvilágítását (122 J/cm2). A PDT-t hetente háromszor végeztük fél hónapon keresztül (6 alkalom) minden résztvevőnél.
Drog: Kurkumin
A kurkumint a Sigma®-tól (USA) vásárolták, és oldatát frissen készítették el a kurkumin por és foszfáttal pufferolt sóoldat összekeverésével.
Aktív összehasonlító: Nystatin terápia
A Nystatin csoportba tartozó résztvevők helyi nystatin alapú gombaellenes szert kaptak.
Drog: Nystatin
Öblítés helyi nystatin (100 000 UI/ml) szuszpenzióval 60 másodpercig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Candida albican
Időkeret: 12 hét
A Candida telepek száma telepképző egységben (CFU)/ml
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Candida fajok
Időkeret: 12 hét
Más Candida fajok előfordulása
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Saud University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KingSaudUni

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel