Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin; Rose Bengal; Tandprotes Stomatit

6 april 2021 uppdaterad av: Labban Nawwaf, King Saud University

Effekten av Rose Bengal och curcuminmedierad fotodynamisk terapi vid behandling av tandprotesstomatit hos patienter med vanliga cigarettrökare: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Cigarettrökning i konjugation med dålig munhygien anses vara en typisk predisponerande faktor för många munsjukdomar inklusive tandprotesstomatit. Denna studie undersökte effekten av Rose Bengal (RB)- och Curcumin (CUR)-medierad fotodynamisk terapi (PDT) i jämförelse med nystatinterapi vid intervention av tandprotesstomatit hos cigarettrökare. Totalt sett kategoriserades 45 vanliga cigarettrökare i åldern ~58 år med tandprotesstomatit i tre grupper: Grupp-I - RB-medierad PDT, Grupp-II - CUR-medierad PDT och Grupp-III - Nystatinterapi. Det primära resultatet av intresset var: räkningar av Candida-koloni från protesens yta och palatal slemhinna, beräknat som CFU/mL, medan prevalensen av Candida-arter bestämd i 3 forskargrupper utgjorde det sekundära resultatet. Orala pinnprover togs från tandprotesytorna och palatala slemhinnan. Alla kliniska bedömningar utfördes vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. C. albicans var den vanligaste jästen som identifierades på både tandprotesytor och palatala slemhinnor, följt av C. tropicalis och C. glabrata. En avsevärd minskning av CFU/ml-poängen observerades i grupp-I och grupp-II i slutet av interventionerna och på 12-veckorsuppföljningen (s.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11564
        • King Saud University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna bestod av följande: (1) fullständigt tandlösa deltagare; (2) bärare av avtagbar komplett protes som diagnostiserats med protesstomatit (förlust av filiforma papiller, erytem och känsla av slemhinnebränna); och (3) vanliga cigarettrökare (individer som rökt minst 1 cigarett per dag sedan ≥3 år).

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna bestod av följande: (1) individer som fått steroider, svampdödande medel eller antibiotika under de senaste 90 dagarna innan studien påbörjades; (2) ammande eller gravida kvinnor; (3) personer som hade använt samma tandprotes under de senaste tio åren; individer som genomgick cancerbehandling (kemoterapi eller strålbehandling); (5) patienter som är immunsupprimerade, anemiker eller diabetiker; (6) vanliga alkoholdrickare; och (7) deltagare som vägrade att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rose Bengal-medierad fotodynamisk terapi
Deltagare som tillhörde rosenbengalmedierad fotodynamisk terapi, deras proteser och munhåla belystes med hjälp av LED-enheten i 26 minuter (37,5 J/cm2). Fotosensibilisatorn rose bengal sprayades på gommen och proteserna i en halvtimme. För att bestråla gommen hanterade utredaren den andra LED-enheten; den cirkulära plattformen med lysdioder placerades i patientens munhåla och belysningen av gommen utfördes under 20 minuter (122 J/cm2). PDT genomfördes tre gånger i veckan under en halv månad (6 sessioner) hos varje deltagare.
Läkemedel: Rose Bengal
Rose bengal köptes från Sigma®, USA, och dess lösning var nyberedd genom att blanda rose bengal pulver med fosfatbuffrad saltlösning.
Experimentell: Curcuminmedierad fotodynamisk terapi
Deltagare som tillhörde den curcuminmedierade fotodynamiska terapin, deras proteser och munhåla belystes med hjälp av LED-enheten i 26 minuter (37,5 J/cm2). Fotosensibilisatorn curcumin sprayades på gommen och proteserna i en halvtimme. För att bestråla gommen hanterade utredaren den andra LED-enheten; den cirkulära plattformen med lysdioder placerades i patientens munhåla och belysningen av gommen utfördes under 20 minuter (122 J/cm2). PDT genomfördes tre gånger i veckan under en halv månad (6 sessioner) hos varje deltagare.
Läkemedel: Curcumin
Curcumin köptes från Sigma®, USA, och dess lösning var nyberedd genom att blanda curcuminpulver med fosfatbuffrad saltlösning.
Aktiv komparator: Nystatinbehandling
Deltagare som tillhörde Nystatin-gruppen administrerades det aktuella nystatinbaserade svampdödande läkemedlet.
Läkemedel: Nystatin
Sköljning med aktuell nystatin (100 000 UI/ml) suspension i 60 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Candida albican
Tidsram: 12 veckor
Antal Candida-koloni beräknat som kolonibildande enhet (CFU)/ml
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Candida arter
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av andra Candida-arter
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KingSaudUni

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rose Bengal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera