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Curcumina; Rosa Bengala; Estomatite por Dentadura

6 de abril de 2021 atualizado por: Labban Nawwaf, King Saud University

Eficácia da terapia fotodinâmica mediada por rosa bengala e curcumina no tratamento da estomatite protética em pacientes fumantes habituais: um ensaio clínico controlado randomizado

O tabagismo em conjugação com uma má higiene oral é considerado um fator predisponente típico para muitas doenças orais, incluindo a estomatite protética. Este estudo investigou o efeito da terapia fotodinâmica (PDT) mediada por Rosa de Bengala (RB) e Curcumina (CUR) em comparação com a terapia com nistatina na intervenção da estomatite protética em fumantes de cigarro. No geral, 45 fumantes habituais de cigarro com idade ~ 58 anos com estomatite protética foram categorizados em três grupos: Grupo-I - PDT mediada por RB, Grupo-II - PDT mediada por CUR e Grupo-III - terapia com nistatina. O resultado primário de interesse foi: contagens de colônias de Candida da superfície da prótese e mucosa palatina, calculadas como UFC/mL, enquanto a prevalência de espécies de Candida determinada em 3 grupos de pesquisa constituiu o resultado secundário. Amostras de swab oral foram coletadas das superfícies da dentadura e da mucosa palatina. Todas as avaliações clínicas foram realizadas no início, 6 semanas e 12 semanas. C. albicans foi a levedura mais prevalente identificada nas superfícies de próteses e mucosa palatina, seguida por C. tropicalis e C. glabrata. Uma diminuição considerável nos escores UFC/mL foi observada no Grupo-I e no Grupo-II ao final das intervenções e no seguimento de 12 semanas (p

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão consistiram no seguinte: (1) participantes totalmente edêntulos; (2) usuários de próteses totais removíveis com diagnóstico de estomatite protética (perda de papilas filiformes, eritema e sensação de queimação da mucosa); e (3) fumantes habituais de cigarros (indivíduos que fumam pelo menos 1 cigarro por dia desde ≥3 anos).

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão consistiram no seguinte: (1) indivíduos que receberam esteróides, antifúngicos ou antibióticos nos últimos 90 dias antes do início do estudo; (2) lactantes ou mulheres grávidas; (3) indivíduos que usaram a mesma prótese nos últimos dez anos; indivíduos que realizaram tratamento oncológico (quimioterapia ou radioterapia); (5) pacientes imunocomprometidos, anêmicos ou diabéticos; (6) bebedores habituais de álcool; e (7) participantes que se recusaram a assinar o documento de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fotodinâmica mediada por Rosa de Bengala
Participantes pertencentes à terapia fotodinâmica mediada por rosa bengala, suas dentaduras e cavidade oral foram iluminadas usando o dispositivo de LED por 26 minutos (37,5 J/cm2). O fotossensibilizador rosa bengala foi pulverizado no palato e na dentadura por meia hora. Para irradiar o palato, o investigador manuseava o outro dispositivo de LED; a plataforma circular com LEDs foi colocada na cavidade oral do paciente e a iluminação do palato foi realizada por 20 minutos (122 J/cm2). O PDT foi realizado três vezes por semana durante meio mês (6 sessões) em cada participante.
Medicamento: Rosa Bengala
A rosa bengala foi comprada da Sigma®, EUA, e sua solução foi preparada na hora misturando pó de rosa bengala com solução salina tamponada com fosfato.
Experimental: Terapia fotodinâmica mediada por curcumina
Participantes pertencentes à terapia fotodinâmica mediada por curcumina, suas dentaduras e cavidade oral foram iluminadas usando o dispositivo de LED por 26 minutos (37,5 J/cm2). O fotossensibilizador curcumina foi pulverizado no palato e na dentadura por meia hora. Para irradiar o palato, o investigador manuseava o outro dispositivo de LED; a plataforma circular com LEDs foi colocada na cavidade oral do paciente e a iluminação do palato foi realizada por 20 minutos (122 J/cm2). O PDT foi realizado três vezes por semana durante meio mês (6 sessões) em cada participante.
Medicamento: Curcumina
A curcumina foi comprada da Sigma®, EUA, e sua solução foi preparada na hora misturando curcumina em pó com solução salina tamponada com fosfato.
Comparador Ativo: Terapia com nistatina
Os participantes pertencentes ao grupo nistatina receberam o antifúngico tópico à base de nistatina.
Medicamento: Nistatina
Enxágue com suspensão de nistatina tópica (100.000 UI/mL) por 60 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Candida albicans
Prazo: 12 semanas
Contagens de colônias de Candida calculadas como unidades formadoras de colônias (UFC)/mL
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espécies de Candida
Prazo: 12 semanas
Prevalência de outras espécies de Candida
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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King Saud University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KingSaudUni

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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