PRT1419 在晚期实体瘤患者中的研究
2023年3月14日 更新者：Prelude Therapeutics
PRT1419 在晚期实体瘤患者中的 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
这是 PRT1419 的 1 期剂量递增研究，PRT1419 是一种髓细胞白血病 1 (MCL1) 抑制剂，用于治疗晚期实体瘤患者。
本研究的目的是确定给药方案、最大耐受剂量和/或估计用于 PRT1419 后续开发的最佳生物剂量。
研究概览
详细说明
这是一项针对 MCL1 抑制剂 PRT1419 的多中心、开放标签、剂量递增的 1 期研究，评估复发或难治性实体瘤患者，包括乳腺癌、肺癌、肉瘤和黑色素瘤，作为 28 天治疗周期的一部分。
该研究将采用“3+3”剂量递增设计。
可以增加剂量直到确定剂量限制性毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≤ 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
- 足够的器官功能（骨髓、肝、肾、心血管）
- 左心室射血分数≥50%
- 有生育能力的女性患者必须在治疗开始后 7 天内妊娠试验呈阴性，并且必须同意在试验期间使用高效避孕方法
- 患者必须已经从任何先前的癌症相关治疗、放疗或手术的影响中恢复（毒性≤ 1 级）
- 所有使用先前研究药物的患者必须等待至少 5 个相关药物的半衰期，或 28 天，以较长者为准，然后才能进入研究
最近的实验室值符合以下标准：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 10^3/μL；
- 血小板计数 > 75,000/μL；
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
经组织学证实的晚期或转移性实体瘤复发、难治或对已知获益的现有疗法不耐受：
- 肉瘤不能通过手术或放疗进行治愈；
- 黑色素瘤（不可切除或转移性）；
- 小细胞肺癌（广泛期）；
- 非小细胞肺癌；
- 三阴性乳腺癌（经组织病理学或细胞学证实）。
- 食道癌
- 宫颈癌
- 头颈癌
排除标准：
- 已知对 PRT1419 的任何成分过敏
- CNS 的原发性恶性肿瘤，或不受控制的 CNS 转移，包括即将发生的脊髓压迫
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 胃肠道炎症性疾病，或胃肠道吸收不良的受试者
- >480 毫秒的平均 QTcF 间期
- 心力衰竭病史、心律失常的其他危险因素或需要同时服用延长 QT/QTc 间期的药物
- 艾滋病毒阳性；已知活动性乙型或丙型肝炎
- 不受控制的并发疾病
- 用 CYP2C8 的强抑制剂治疗
- 之前接触过 MCL1 抑制剂
另一种恶性肿瘤的病史，除了：
- 在研究开始时以治愈为目的治疗且没有已知活动性疾病超过 2 年的恶性肿瘤；
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗；
- 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗；
- 其他并发的低度恶性肿瘤（即慢性淋巴细胞白血病（Rai 0））可在与主办方协商后考虑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRT1419
PRT1419 将通过静脉输注给药
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PRT1419 将通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRT1419 的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：第 28 天的基线
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剂量限制毒性将通过第一个周期进行评估
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第 28 天的基线
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最大耐受剂量 (MTD) 和/或最佳生物剂量 (OBD)
大体时间：通过大约 2 年的基线
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将建立 MTD 和/或 OBD 以进一步研究患有晚期实体瘤的参与者。
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通过大约 2 年的基线
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PRT1419 的推荐 2 期剂量 (RP2D) 和时间表
大体时间：通过大约 2 年的基线
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将建立 RP2D 以进一步研究患有晚期实体瘤的参与者。
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通过大约 2 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRT1419 的安全性和耐受性：AE、SAE、CTCAE 评估
大体时间：通过大约 2 年的基线
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，通过记录不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 来评估安全性和耐受性
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通过大约 2 年的基线
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PRT1419 的药代动力学特征：观察到的最大血浆浓度
大体时间：通过大约 2 年的基线
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将计算 PRT1419 药代动力学，包括观察到的最大血浆浓度
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通过大约 2 年的基线
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PRT1419 的抗肿瘤活性：客观反应的测量
大体时间：通过大约 2 年的基线
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PRT1419 的抗肿瘤活性将基于客观反应的测量
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通过大约 2 年的基线
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无进展生存期
大体时间：通过大约 2 年的基线
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无进展生存期将从首次给予 PRT1419 开始计算，直至死亡或直至达到疾病进展标准
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通过大约 2 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年2月6日
研究完成 (实际的)
2023年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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