Um estudo de PRT1419 em pacientes com tumores sólidos avançados
14 de março de 2023 atualizado por: Prelude Therapeutics
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de PRT1419 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de PRT1419, um inibidor de leucemia de células mielóides 1 (MCL1), em pacientes com tumores sólidos avançados.
O objetivo deste estudo é definir o esquema de dosagem, dose máxima tolerada e/ou estimar a dose biológica ideal a ser usada no desenvolvimento subsequente de PRT1419.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 de escalonamento de dose de PRT1419, um inibidor de MCL1, avaliando pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários, incluindo mama, pulmão, sarcoma e melanoma como parte de um ciclo de tratamento de 28 dias.
O estudo empregará um projeto de escalonamento de dose "3+3".
A dose pode ser aumentada até que uma toxicidade limitante da dose seja identificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Função adequada dos órgãos (medula óssea, hepática, renal, cardiovascular)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo
- Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer terapia anterior relacionada ao câncer, radioterapia ou cirurgia (toxicidade ≤ Grau 1)
- Todos os pacientes em uso prévio de agentes em investigação devem esperar pelo menos 5 meias-vidas do agente em questão, ou 28 dias, o que for maior antes de entrar no estudo
Os valores de laboratório mais recentes atendem aos seguintes critérios:
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 10^3/μL;
- Contagem de plaquetas > 75.000/μL;
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
Tumor sólido avançado ou metastático histologicamente confirmado indicado abaixo que é recidivante, refratário ou intolerante às terapias disponíveis com benefício conhecido:
- Sarcoma não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia;
- Melanoma (não ressecável ou metastático);
- Câncer de pulmão de pequenas células (estágio extenso);
- Câncer de pulmão de células não pequenas;
- Câncer de mama triplo negativo (confirmado histopatologicamente ou citologicamente).
- câncer de esôfago
- Câncer cervical
- Câncer de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do PRT1419
- Malignidades primárias do SNC ou metástases não controladas do SNC, incluindo compressão iminente da medula espinhal
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Distúrbios inflamatórios do trato gastrointestinal ou indivíduos com má absorção GI
- Intervalo QTcF médio de >480 mseg
- História de insuficiência cardíaca, fatores de risco adicionais para arritmias ou necessidade de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc
- HIV positivo; hepatite B ou C ativa conhecida
- Doenças intercorrentes não controladas
- Tratamento com inibidores fortes de CYP2C8
- Exposição prévia a um inibidor de MCL1
História de outra malignidade, exceto:
- Malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida por > 2 anos no início do estudo;
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença;
- Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença;
- Outras malignidades concomitantes de baixo grau (ou seja, leucemia linfocítica crônica (Rai 0)) podem ser consideradas após consulta com o Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRT1419
PRT1419 será administrado por infusão intravenosa
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PRT1419 será administrado por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLT) de PRT1419
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Toxicidades limitantes de dose serão avaliadas durante o primeiro ciclo
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Linha de base até o dia 28
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Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose biológica ideal (OBD)
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
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O MTD e/ou OBD serão estabelecidos para investigação adicional em participantes com tumores sólidos avançados.
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Linha de base por aproximadamente 2 anos
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) e cronograma de PRT1419
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
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O RP2D será estabelecido para uma investigação mais aprofundada em participantes com tumores sólidos avançados.
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Linha de base por aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do PRT1419: AEs, SAEs, avaliações de CTCAE
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas registrando eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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Linha de base por aproximadamente 2 anos
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Perfil farmacocinético de PRT1419: concentração plasmática máxima observada
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
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A farmacocinética do PRT1419 será calculada incluindo a concentração plasmática máxima observada
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Linha de base por aproximadamente 2 anos
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Atividade antitumoral de PRT1419: medição de respostas objetivas
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
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A atividade antitumoral de PRT1419 será baseada na medição de respostas objetivas
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Linha de base por aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
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A sobrevida livre de progressão será calculada a partir da primeira administração de PRT1419 até a morte ou até que os critérios para progressão da doença sejam atendidos
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Linha de base por aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRT1419-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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