Een studie van PRT1419 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
14 maart 2023 bijgewerkt door: Prelude Therapeutics
Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek van PRT1419 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is een fase 1-dosisescalatiestudie van PRT1419, een myeloïdecelleukemie-1-remmer (MCL1-remmer), bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Het doel van deze studie is om het doseringsschema en de maximaal getolereerde dosis te definiëren en/of de optimale biologische dosis te schatten die moet worden gebruikt bij de daaropvolgende ontwikkeling van PRT1419.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatie fase 1-onderzoek van PRT1419, een MCL1-remmer, waarbij patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren, waaronder borst-, long-, sarcoom en melanoom, worden geëvalueerd als onderdeel van een behandelingscyclus van 28 dagen.
De studie zal een "3+3" dosisescalatieontwerp gebruiken.
De dosis kan worden verhoogd totdat een dosisbeperkende toxiciteit wordt vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
- Adequate orgaanfunctie (beenmerg, lever, nier, cardiovasculair)
- Linkerventrikelejectiefractie van ≥ 50%
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens de proef een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van een eerdere kankergerelateerde therapie, radiotherapie of operatie (toxiciteit ≤ Graad 1)
- Alle patiënten die eerdere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten, moeten ten minste 5 halfwaardetijden van het middel in kwestie, of 28 dagen, afhankelijk van wat het langst is, wachten voordat ze aan het onderzoek beginnen
De meest recente labwaarden voldoen aan de volgende criteria:
- Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 10^3/μL;
- Aantal bloedplaatjes > 75.000/μL;
- Hemoglobine > 9,0 g/dL
Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor zoals hieronder aangegeven die recidiverend, refractair of intolerant is voor beschikbare therapieën met bekend voordeel:
- Sarcoom niet vatbaar voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie;
- Melanoom (niet-reseceerbaar of metastatisch);
- Kleincellige longkanker (uitgebreid stadium);
- Niet-kleincellige longkanker;
- Triple negatieve borstkanker (histopathologisch of cytologisch bevestigd).
- Slokdarmkanker
- Baarmoederhalskanker
- Hoofd- en halskanker
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van PRT1419
- Primaire maligniteiten van het CZS, of ongecontroleerde CZS-metastasen, inclusief dreigende compressie van het ruggenmerg
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ontstekingsstoornissen van het maagdarmkanaal, of personen met GI malabsorptie
- Gemiddeld QTcF-interval van >480 msec
- Geschiedenis van hartfalen, aanvullende risicofactoren voor aritmieën of gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt
- Hiv-positief; bekende actieve hepatitis B of C
- Ongecontroleerde bijkomende ziekten
- Behandeling met sterke remmers van CYP2C8
- Eerdere blootstelling aan een MCL1-remmer
Geschiedenis van een andere maligniteit behalve:
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie zonder bekende actieve ziekte gedurende >2 jaar bij aanvang van de studie;
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte;
- Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte;
- Andere gelijktijdige laaggradige maligniteiten (d.w.z. chronische lymfatische leukemie (Rai 0)) kunnen worden overwogen na overleg met de sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRT1419
PRT1419 zal worden toegediend via intraveneuze infusie
|
PRT1419 zal worden toegediend via intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van PRT1419
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Dosisbeperkende toxiciteiten zullen tijdens de eerste cyclus worden geëvalueerd
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of optimale biologische dosis (OBD)
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De MTD en/of OBD wordt opgesteld voor nader onderzoek bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren.
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en schema van PRT1419
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De RP2D wordt opgezet voor verder onderzoek bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren.
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van PRT1419: AE's, SAE's, CTCAE-beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) vast te leggen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Farmacokinetisch profiel van PRT1419: maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De farmacokinetiek van PRT1419 wordt berekend inclusief de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Antitumoractiviteit van PRT1419: meting van objectieve reacties
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van PRT1419 zal gebaseerd zijn op de meting van objectieve reacties
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
Progressievrije overleving zal worden berekend vanaf de eerste toediening van PRT1419 tot overlijden of totdat aan de criteria voor ziekteprogressie is voldaan
|
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRT1419-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .