Tutkimus PRT1419:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prelude Therapeutics
Vaihe 1, avoin, monikeskus, PRT1419:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on PRT1419:n, myeloidisoluleukemia 1:n (MCL1) estäjän, vaiheen 1 annoskorotustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostusaikataulu, suurin siedettävä annos ja/tai arvioida optimaalinen biologinen annos, jota käytetään PRT1419:n myöhemmässä kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, annoksen nostovaiheen 1 tutkimus PRT1419:stä, MCL1-estäjistä. Se arvioi potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko-, sarkooma ja melanooma osana 28 päivän hoitosykliä.
Tutkimuksessa käytetään "3+3" annoksen eskalaatiomallia.
Annosta voidaan suurentaa, kunnes annosta rajoittava toksisuus tunnistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät)
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on saatava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Potilaiden on oltava toipuneet aiemman syöpään liittyvän hoidon, sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista (toksisuus ≤ aste 1)
- Kaikkien potilaiden, jotka käyttävät aiempia tutkimusaineita, on odotettava vähintään 5 kyseisen aineen puoliintumisaikaa tai 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Uusimmat laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^3/μl;
- Verihiutaleiden määrä > 75 000/μL;
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on ilmoitettu alla ja joka on uusiutunut, refraktiivinen tai ei siedä saatavilla olevia hoitoja, joista tiedetään olevan hyötyä:
- Sarkoomaa ei voida muuttaa parantavaan hoitoon leikkauksella tai sädehoidolla;
- Melanooma (ei-resekoitava tai metastaattinen);
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (laajavaiheinen);
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu).
- Ruokatorven syöpä
- Kohdunkaulansyöpä
- Pään ja kaulan syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin PRT1419:n aineosalle
- Keskushermoston primaariset pahanlaatuiset kasvaimet tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien uhkaava selkäytimen kompressio
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset häiriöt tai henkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
- Keskimääräinen QTcF-aika > 480 ms
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, muut rytmihäiriöiden riskitekijät tai samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden tarve
- HIV-positiivinen; tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet
- Hoito vahvoilla CYP2C8-estäjillä
- Aiempi altistuminen MCL1-estäjälle
Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia paitsi:
- Pahanlaatuisuus, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta > 2 vuoden ajan tutkimukseen tullessa;
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä;
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä;
- Muita samanaikaisia matala-asteisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. krooninen lymfaattinen leukemia (Rai 0)) voidaan harkita Sponsorin kuulemisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRT1419
PRT1419 annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
PRT1419 annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRT1419:n annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen jakson aikana
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
Maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ja/tai optimaalinen biologinen annos (OBD)
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
MTD ja/tai OBD määritetään lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
|
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja PRT1419:n aikataulu
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
RP2D perustetaan lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
|
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRT1419:n turvallisuus ja siedettävyys: AE-, SAE-, CTCAE-arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
|
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
|
PRT1419:n farmakokineettinen profiili: suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
PRT1419:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
|
PRT1419:n kasvainten vastainen aktiivisuus: objektiivisten vasteiden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
PRT1419:n kasvainten vastainen aktiivisuus perustuu objektiivisten vasteiden mittaamiseen
|
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
Eloonjääminen ilman etenemistä lasketaan PRT1419:n ensimmäisestä antokerrasta kuolemaan asti tai kunnes taudin etenemisen kriteerit täyttyvät.
|
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT1419-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .