En studie av PRT1419 hos patienter med avancerade solida tumörer
14 mars 2023 uppdaterad av: Prelude Therapeutics
En fas 1, öppen etikett, multicenter, dosupptrappningsstudie av PRT1419 hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en fas 1 dosökningsstudie av PRT1419, en myeloid cell leukemi 1 (MCL1) hämmare, hos patienter med avancerade solida tumörer.
Syftet med denna studie är att definiera doseringsschemat, maximalt tolererad dos och/eller uppskatta den optimala biologiska dosen som ska användas vid efterföljande utveckling av PRT1419.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie med dosökning av PRT1419, en MCL1-hämmare, som utvärderar patienter med återfallande eller refraktära solida tumörer, inklusive bröst, lungor, sarkom och melanom som en del av en 28-dagars behandlingscykel.
Studien kommer att använda en "3+3" dosökningsdesign.
Dosen kan eskaleras tills en dosbegränsande toxicitet identifieras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
- Tillräcklig organfunktion (benmärg, lever, njure, kardiovaskulär)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ≥ 50 %
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter behandlingens början och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under prövningen
- Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av tidigare cancerrelaterad behandling, strålbehandling eller operation (toxicitet ≤ grad 1)
- Alla patienter på tidigare prövningsmedel måste vänta i minst 5 halveringstider av medlet i fråga, eller 28 dagar, beroende på vilket som är längre innan studiestart
De senaste labbvärdena uppfyller följande kriterier:
- Absolut antal neutrofiler > 1,0 x 10^3/μL;
- Trombocytantal > 75 000/μL;
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
Histologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör som anges nedan som är recidiverande, refraktär eller intolerant mot tillgängliga terapier med känd fördel:
- Sarkom som inte kan ändras till kurativ behandling med kirurgi eller strålbehandling;
- Melanom (icke-opererbart eller metastaserande);
- Småcellig lungcancer (extensivt stadium);
- Icke-småcellig lungcancer;
- Trippelnegativ bröstcancer (histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad).
- Matstrupscancer
- Livmoderhalscancer
- Huvud- och halscancer
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i PRT1419
- Primära maligniteter i CNS, eller okontrollerade CNS-metastaser, inklusive förestående ryggmärgskompression
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Inflammatoriska störningar i mag-tarmkanalen eller patienter med GI malabsorption
- Medel QTcF-intervall på >480 msek
- Hjärtsvikt i anamnesen, ytterligare riskfaktorer för arytmier eller behov av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet
- Hivpositiv; känd aktiv hepatit B eller C
- Okontrollerade interkurrenta sjukdomar
- Behandling med starka hämmare av CYP2C8
- Tidigare exponering för en MCL1-hämmare
Historik om en annan malignitet förutom:
- Malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom i >2 år vid studiestart;
- Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom;
- Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom;
- Andra samtidiga låggradiga maligniteter (dvs kronisk lymfatisk leukemi (Rai 0)) kan övervägas efter samråd med sponsor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRT1419
PRT1419 kommer att administreras som intravenös infusion
|
PRT1419 kommer att administreras som intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av PRT1419
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas genom den första cykeln
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Maximalt tolererad dos (MTD) och/eller optimal biologisk dos (OBD)
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
MTD och/eller OBD kommer att fastställas för vidare undersökning hos deltagare med avancerade solida tumörer.
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och schema för PRT1419
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
RP2D kommer att etableras för vidare undersökning hos deltagare med avancerade solida tumörer.
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för PRT1419: AEs, SAEs, CTCAE-bedömningar
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att registrera biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
|
Farmakokinetisk profil för PRT1419: maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Farmakokinetiken för PRT1419 kommer att beräknas inklusive den maximala observerade plasmakoncentrationen
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
|
Antitumöraktivitet av PRT1419: mätning av objektiva svar
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Antitumöraktivitet av PRT1419 kommer att baseras på mätning av objektiva svar
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje genom cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från den första administreringen av PRT1419 tills döden eller tills kriterierna för sjukdomsprogression är uppfyllda
|
Baslinje genom cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRT1419-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .