Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PRT1419 hos pasienter med avanserte solide svulster

14. mars 2023 oppdatert av: Prelude Therapeutics

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie av PRT1419 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1 dose-eskaleringsstudie av PRT1419, en myeloid celleleukemi 1 (MCL1) hemmer, hos pasienter med avanserte solide svulster. Hensikten med denne studien er å definere doseringsplanen, maksimalt tolerert dose og/eller estimere den optimale biologiske dosen som skal brukes i etterfølgende utvikling av PRT1419.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, dose-eskalerende fase 1-studie av PRT1419, en MCL1-hemmer, som evaluerer pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster, inkludert bryst, lunge, sarkom og melanom som en del av en 28-dagers behandlingssyklus. Studien vil bruke en "3+3" doseeskaleringsdesign. Dosen kan eskaleres inntil en dosebegrensende toksisitet er identifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥ 50 %
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av tidligere kreftrelatert behandling, strålebehandling eller kirurgi (toksisitet ≤ grad 1)
  • Alle pasienter på tidligere undersøkelsesmidler må vente minst 5 halveringstider av det aktuelle midlet, eller 28 dager, avhengig av hva som er lengst før studiestart

  • De nyeste laboratorieverdiene oppfyller følgende kriterier:

    • Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 10^3/μL;
    • Blodplateantall > 75 000/μL;
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst angitt nedenfor som er residiverende, refraktær eller intolerant overfor tilgjengelige terapier med kjent fordel:

    • Sarkom kan ikke endres til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling;
    • Melanom (ikke-opererbart eller metastatisk);
    • Småcellet lungekreft (omfattende stadium);
    • Ikke-småcellet lungekreft;
    • Trippel negativ brystkreft (histopatologisk eller cytologisk bekreftet).
    • Spiserørskreft
    • Livmorhalskreft
    • Hode- og nakkekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i PRT1419
  • Primære maligniteter i CNS, eller ukontrollerte CNS-metastaser, inkludert forestående ryggmargskompresjon
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Inflammatoriske lidelser i mage-tarmkanalen, eller personer med GI malabsorpsjon
  • Gjennomsnittlig QTcF-intervall på >480 msek
  • Anamnese med hjertesvikt, ytterligere risikofaktorer for arytmier eller behov for samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet
  • HIV-positiv; kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Ukontrollerte interkurrente sykdommer
  • Behandling med sterke hemmere av CYP2C8
  • Tidligere eksponering for en MCL1-hemmer

  • Historie om en annen malignitet bortsett fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom i >2 år ved studiestart;
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom;
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom;
    • Andre samtidige lavgradige maligniteter (dvs. kronisk lymfatisk leukemi (Rai 0)) kan vurderes etter konsultasjon med sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRT1419
PRT1419 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Legemiddel: PRT1419
PRT1419 vil bli administrert ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av PRT1419
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert gjennom den første syklusen
Grunnlinje til og med dag 28
Maksimalt tolerert dose (MTD) og/eller optimal biologisk dose (OBD)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
MTD og/eller OBD vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med avanserte solide svulster.
Baseline gjennom ca. 2 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og tidsplan for PRT1419
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
RP2D vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med avanserte solide svulster.
Baseline gjennom ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for PRT1419: AEs, SAEs, CTCAE-vurderinger
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å registrere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baseline gjennom ca. 2 år
Farmakokinetisk profil av PRT1419: maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
PRT1419 farmakokinetikk vil bli beregnet inkludert maksimal observert plasmakonsentrasjon
Baseline gjennom ca. 2 år
Antitumoraktivitet av PRT1419: måling av objektive responser
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Antitumoraktiviteten til PRT1419 vil være basert på måling av objektive responser
Baseline gjennom ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet fra første administrasjon av PRT1419 til død eller til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt
Baseline gjennom ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRT1419-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på PRT1419

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere