진행성 고형암 환자의 PRT1419 연구
2023년 3월 14일 업데이트: Prelude Therapeutics
진행성 고형 종양 환자에서 PRT1419의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 골수 세포 백혈병 1(MCL1) 억제제인 PRT1419의 용량 증량 1상 연구입니다.
이 연구의 목적은 PRT1419의 후속 개발에 사용될 투여 일정, 최대 내약 용량 및/또는 최적의 생물학적 용량을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MCL1 억제제인 PRT1419에 대한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 1상 연구로, 28일 치료 주기의 일부로 유방, 폐, 육종 및 흑색종을 포함한 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자를 평가합니다.
연구는 "3+3" 용량 증량 설계를 채택할 것이다.
용량 제한 독성이 확인될 때까지 용량을 증량할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 심혈관)
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 가임 여성 환자는 치료 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 임상시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이전의 암 관련 요법, 방사선 요법 또는 수술의 영향에서 회복되어야 합니다(독성 ≤ 등급 1).
- 이전에 시험용 제제를 복용한 모든 환자는 해당 제제의 반감기 최소 5일 또는 28일 중 더 긴 기간을 기다려야 연구에 참가할 수 있습니다.
가장 최근의 실험실 값은 다음 기준을 충족합니다.
- 절대 호중구 수 > 1.0 x 10^3/μL;
- 혈소판 수 > 75,000/μL;
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
아래에 표시된 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 재발성, 불응성 또는 알려진 이점이 있는 이용 가능한 요법에 내성이 없음:
- 수술 또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료로 수정되지 않는 육종;
- 흑색종(절제불가 또는 전이성);
- 소세포폐암(광범위한 병기);
- 비소세포폐암;
- 삼중 음성 유방암(조직병리학적 또는 세포학적으로 확인됨).
- 식도암
- 자궁 경부암
- 두경부암
제외 기준:
- PRT1419의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 임박한 척수 압박을 포함하여 CNS의 원발성 악성 종양 또는 조절되지 않는 CNS 전이
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 위장관의 염증성 장애 또는 GI 흡수 장애가 있는 피험자
- >480msec의 평균 QTcF 간격
- 심부전 병력, 부정맥에 대한 추가 위험 요인 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물이 필요한 병력
- HIV 양성; 활동성 B형 또는 C형 간염
- 통제되지 않는 병발성 질병
- CYP2C8의 강력한 억제제로 치료
- MCL1 억제제에 대한 사전 노출
다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:
- 연구 시작 시점에서 >2년 동안 알려진 활성 질환 없이 치유 의도로 치료된 악성 종양;
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자;
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종;
- 기타 동시 저등급 악성종양(예: 만성 림프구성 백혈병(Rai 0))은 후원사와 협의한 후 고려할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRT1419
PRT1419는 정맥주사로 투여될 예정이다.
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PRT1419는 정맥주사로 투여될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRT1419의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선부터 28일까지
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용량 제한 독성은 첫 번째 주기를 통해 평가됩니다.
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기준선부터 28일까지
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최적 생물학적 용량(OBD)
기간: 약 2년의 기준선
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MTD 및/또는 OBD는 진행성 고형 종양이 있는 참여자에 대한 추가 조사를 위해 설정됩니다.
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약 2년의 기준선
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PRT1419의 권장 2상 투여량(RP2D) 및 일정
기간: 약 2년의 기준선
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RP2D는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에 대한 추가 조사를 위해 설정될 것입니다.
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약 2년의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRT1419의 안전성 및 내약성: AE, SAE, CTCAE 평가
기간: 약 2년의 기준선
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 기록하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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약 2년의 기준선
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PRT1419의 약동학적 프로파일: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 약 2년의 기준선
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PRT1419 약동학은 관찰된 최대 혈장 농도를 포함하여 계산됩니다.
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약 2년의 기준선
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PRT1419의 항종양 활성: 객관적 반응 측정
기간: 약 2년의 기준선
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PRT1419의 항종양 활성은 객관적인 반응 측정을 기반으로 합니다.
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약 2년의 기준선
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무진행 생존
기간: 약 2년의 기준선
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무진행생존기간은 PRT1419의 첫 투여부터 사망까지 또는 질병 진행 기준이 충족될 때까지 계산된다.
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약 2년의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRT1419-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PRT1419에 대한 임상 시험
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