Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT1419 hos patienter med avancerede solide tumorer

14. marts 2023 opdateret af: Prelude Therapeutics

En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse af PRT1419 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1 dosis-eskaleringsstudie af PRT1419, en myeloid celle leukæmi 1 (MCL1) hæmmer, hos patienter med fremskredne solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at definere doseringsskemaet, den maksimalt tolererede dosis og/eller estimere den optimale biologiske dosis, der skal anvendes i den efterfølgende udvikling af PRT1419.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskalerende fase 1-studie af PRT1419, en MCL1-hæmmer, der evaluerer patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer, herunder bryst, lunge, sarkom og melanom som en del af en 28-dages behandlingscyklus. Undersøgelsen vil anvende et "3+3" dosiseskaleringsdesign. Dosis kan eskaleres, indtil en dosisbegrænsende toksicitet er identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥ 50 %
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingens start og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget
  • Patienter skal være kommet sig over virkningerne af enhver tidligere cancerrelateret behandling, strålebehandling eller operation (toksicitet ≤ grad 1)
  • Alle patienter på tidligere forsøgsmidler skal vente mindst 5 halveringstider af det pågældende middel eller 28 dage, alt efter hvad der er længst, før studiestart

  • De seneste laboratorieværdier opfylder følgende kriterier:

    • Absolut neutrofiltal > 1,0 x 10^3/μL;
    • Blodpladetal > 75.000/μL;
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor angivet nedenfor, som er recidiverende, refraktær eller intolerant over for tilgængelige behandlinger med kendt fordel:

    • Sarkom kan ikke ændres til helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling;
    • Melanom (ikke-operabelt eller metastatisk);
    • Småcellet lungekræft (ekstensivt stadium);
    • Ikke-småcellet lungekræft;
    • Tredobbelt negativ brystkræft (histopatologisk eller cytologisk bekræftet).
    • Spiserørskræft
    • Livmoderhalskræft
    • Kræft i hoved og hals

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i PRT1419
  • Primære maligniteter i CNS eller ukontrollerede CNS-metastaser, herunder forestående rygmarvskompression
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen eller personer med GI malabsorption
  • Gennemsnitligt QTcF-interval på >480 msek
  • Anamnese med hjertesvigt, yderligere risikofaktorer for arytmier eller behov for samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
  • HIV-positiv; kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Ukontrollerede interkurrente sygdomme
  • Behandling med stærke hæmmere af CYP2C8
  • Forudgående eksponering for en MCL1-hæmmer

  • Historie om en anden malignitet undtagen:

    • Malignitet behandlet med helbredende hensigt uden kendt aktiv sygdom i >2 år ved studiestart;
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom;
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom;
    • Andre samtidige lavgradige maligniteter (dvs. kronisk lymfatisk leukæmi (Rai 0)) kan overvejes efter konsultation med sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT1419
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Medicin: PRT1419
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af PRT1419
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret gennem den første cyklus
Baseline til og med dag 28
Maksimalt tolereret dosis (MTD) og/eller optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
MTD og/eller OBD vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Baseline gennem cirka 2 år
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) og tidsplan for PRT1419
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
RP2D vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Baseline gennem cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PRT1419: AE'er, SAE'er, CTCAE-vurderinger
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Baseline gennem cirka 2 år
Farmakokinetisk profil af PRT1419: maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
PRT1419 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive den maksimale observerede plasmakoncentration
Baseline gennem cirka 2 år
Antitumoraktivitet af PRT1419: måling af objektive responser
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Antitumoraktivitet af PRT1419 vil være baseret på måling af objektive responser
Baseline gennem cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra den første administration af PRT1419 indtil døden eller indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt
Baseline gennem cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT1419-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PRT1419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner