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Eine Studie zu PRT1419 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. März 2023 aktualisiert von: Prelude Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von PRT1419 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit PRT1419, einem Inhibitor der myeloischen Leukämie 1 (MCL1), bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Dosierungsplan, die maximal tolerierte Dosis und/oder die optimale biologische Dosis für die spätere Entwicklung von PRT1419 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit PRT1419, einem MCL1-Inhibitor, zur Bewertung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, einschließlich Brust-, Lungen-, Sarkom und Melanom, als Teil eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Studie wird ein „3+3“-Dosiseskalationsdesign verwenden. Die Dosis kann gesteigert werden, bis eine dosislimitierende Toxizität festgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Herz-Kreislauf)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 50 %
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer vorangegangenen krebsbedingten Therapie, Strahlentherapie oder Operation erholt haben (Toxizität ≤ Grad 1)
  • Alle Patienten mit früheren Prüfsubstanzen müssen mindestens 5 Halbwertszeiten des betreffenden Wirkstoffs oder 28 Tage warten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor sie in die Studie aufgenommen werden

  • Die aktuellsten Laborwerte erfüllen folgende Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10^3/μl;
    • Thrombozytenzahl > 75.000/μl;
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, unten angegeben, der rezidiviert, refraktär oder unverträglich gegenüber verfügbaren Therapien mit bekanntem Nutzen ist:

    • Sarkom, das einer kurativen Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist;
    • Melanom (nicht resezierbar oder metastasierend);
    • Kleinzelliger Lungenkrebs (extensives Stadium);
    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
    • Triple-negativer Brustkrebs (histopathologisch oder zytologisch bestätigt).
    • Speiseröhrenkrebs
    • Gebärmutterhalskrebs
    • Kopf-Hals-Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PRT1419
  • Primärmaligne Erkrankungen des ZNS oder unkontrollierte ZNS-Metastasen, einschließlich drohender Rückenmarkskompression
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Patienten mit gastrointestinaler Malabsorption
  • Mittleres QTcF-Intervall von >480 ms
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, zusätzliche Risikofaktoren für Arrhythmien oder Bedarf an Begleitmedikation, die das QT/QTc-Intervall verlängert
  • HIV-positiv; bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP2C8
  • Vorherige Exposition gegenüber einem MCL1-Inhibitor

  • Geschichte einer anderen Malignität außer:

    • Mit kurativer Absicht behandelte Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung für > 2 Jahre bei Studieneintritt;
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung;
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung;
    • Andere gleichzeitig auftretende niedriggradige Malignome (z. B. chronische lymphatische Leukämie (Rai 0)) können nach Rücksprache mit dem Sponsor in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRT1419
PRT1419 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: PRT1419
PRT1419 wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) von PRT1419
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Zyklus bewertet
Basislinie bis Tag 28
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder optimale biologische Dosis (OBD)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Die MTD und/oder OBD werden für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren festgelegt.
Baseline bis etwa 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und Zeitplan von PRT1419
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das RP2D wird für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eingerichtet.
Baseline bis etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PRT1419: UEs, SUEs, CTCAE-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
Baseline bis etwa 2 Jahre
Pharmakokinetisches Profil von PRT1419: maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Die Pharmakokinetik von PRT1419 wird einschließlich der maximal beobachteten Plasmakonzentration berechnet
Baseline bis etwa 2 Jahre
Anti-Tumor-Aktivität von PRT1419: Messung objektiver Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von PRT1419 basiert auf der Messung objektiver Reaktionen
Baseline bis etwa 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird von der ersten Verabreichung von PRT1419 bis zum Tod oder bis zum Erreichen der Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit berechnet
Baseline bis etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT1419-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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