Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRT1419 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Prelude Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki PRT1419 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy ze zwiększaniem dawki PRT1419, inhibitora białaczki szpikowej 1 (MCL1), u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem tego badania jest określenie schematu dawkowania, maksymalnej tolerowanej dawki i/lub oszacowanie optymalnej dawki biologicznej do zastosowania w dalszym rozwoju PRT1419.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki PRT1419, inhibitora MCL1, oceniające pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, w tym rakiem piersi, płuc, mięsakiem i czerniakiem, w ramach 28-dniowego cyklu leczenia. W badaniu wykorzystany zostanie schemat zwiększania dawki „3+3”. Dawkę można zwiększać do momentu stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiednia czynność narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci muszą ustąpić po skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii związanej z rakiem, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego (toksyczność ≤ stopnia 1)
  • Wszyscy pacjenci przyjmujący wcześniej badane środki muszą odczekać co najmniej 5 okresów półtrwania danego środka lub 28 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania

  • Najnowsze wartości laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 10^3/μL;
    • liczba płytek krwi > 75 000/μl;
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity wskazany poniżej, który wykazuje nawrót, jest oporny na leczenie lub nie toleruje dostępnych terapii o znanej korzyści:

    • Mięsak nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii;
    • Czerniak (nieoperacyjny lub przerzutowy);
    • Drobnokomórkowy rak płuc (stadium rozległe);
    • Niedrobnokomórkowego raka płuca;
    • Potrójnie ujemny rak piersi (potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie).
    • Rak przełyku
    • Rak szyjki macicy
    • Rak głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników PRT1419
  • Pierwotne nowotwory OUN lub niekontrolowane przerzuty do OUN, w tym zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroby zapalne przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania z przewodu pokarmowego
  • Średni odstęp QTcF >480 ms
  • Niewydolność serca w wywiadzie, dodatkowe czynniki ryzyka arytmii lub konieczność jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • HIV pozytywny; znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Niekontrolowane choroby współistniejące
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP2C8
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor MCL1

  • Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby przez ponad 2 lata w chwili włączenia do badania;
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby;
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby;
    • Można rozważyć inne współistniejące nowotwory złośliwe o niskim stopniu złośliwości (np. przewlekłą białaczkę limfocytową (Rai 0)) po konsultacji ze Sponsorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT1419
PRT1419 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: PRT1419
PRT1419 będzie podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) PRT1419
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w pierwszym cyklu
Linia bazowa do dnia 28
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i/lub optymalna dawka biologiczna (OBD)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
MTD i/lub OBD zostaną ustalone do dalszych badań u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Linia bazowa przez około 2 lata
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i schemat PRT1419
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
RP2D zostanie ustanowiony do dalszych badań u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Linia bazowa przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PRT1419: oceny AE, SAE, CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez odnotowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Linia bazowa przez około 2 lata
Profil farmakokinetyczny PRT1419: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Farmakokinetyka PRT1419 zostanie obliczona z uwzględnieniem maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Linia bazowa przez około 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa PRT1419: pomiar obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa PRT1419 będzie oparta na pomiarze obiektywnych odpowiedzi
Linia bazowa przez około 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Przeżycie wolne od progresji zostanie obliczone od pierwszego podania PRT1419 do śmierci lub do spełnienia kryteriów progresji choroby
Linia bazowa przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT1419-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PRT1419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj