Исследование PRT1419 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
14 марта 2023 г. обновлено: Prelude Therapeutics
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы PRT1419 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это исследование фазы 1 с повышением дозы PRT1419, ингибитора миелоидно-клеточного лейкоза 1 (MCL1), у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Целью данного исследования является определение схемы дозирования, максимально переносимой дозы и/или оценки оптимальной биологической дозы, которая будет использоваться при последующей разработке PRT1419.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы PRT1419, ингибитора MCL1, в котором оценивают пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, включая рак молочной железы, легких, саркому и меланому, в рамках 28-дневного цикла лечения.
В исследовании будет использоваться схема повышения дозы «3+3».
Доза может быть увеличена до тех пор, пока не будет выявлена ограничивающая дозу токсичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, сердечно-сосудистая система)
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала лечения и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время исследования.
- Пациенты должны оправиться от последствий любой предшествующей противораковой терапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства (токсичность ≤ степени 1).
- Все пациенты, получавшие ранее исследуемые агенты, должны выждать не менее 5 периодов полувыведения рассматриваемого агента или 28 дней, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
Самые последние лабораторные значения соответствуют следующим критериям:
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 10^3/мкл;
- Количество тромбоцитов > 75 000/мкл;
- Гемоглобин > 9,0 г/дл
Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая солидная опухоль, указанная ниже, рецидивирующая, рефрактерная или непереносимая доступными методами лечения с известными преимуществами:
- Саркома не поддается радикальному лечению с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии;
- Меланома (нерезектабельная или метастатическая);
- Мелкоклеточный рак легкого (распространенная стадия);
- Немелкоклеточный рак легкого;
- Тройной негативный рак молочной железы (гистопатологически или цитологически подтвержденный).
- Рак пищевода
- Рак шейки матки
- Рак головы и шеи
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов PRT1419
- Первичные злокачественные новообразования ЦНС или неконтролируемые метастазы в ЦНС, включая угрожающую компрессию спинного мозга
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или субъекты с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте
- Средний интервал QTcF> 480 мс
- Сердечная недостаточность в анамнезе, дополнительные факторы риска аритмий или потребность в сопутствующих препаратах, удлиняющих интервал QT/QTc
- ВИЧ-положительный; известный активный гепатит B или C
- Неконтролируемые интеркуррентные заболевания
- Лечение сильными ингибиторами CYP2C8
- Предварительное воздействие ингибитора MCL1
История другого злокачественного новообразования, кроме:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение >2 лет на момент включения в исследование;
- Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания;
- Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания;
- Другие сопутствующие низкодифференцированные злокачественные новообразования (например, хронический лимфолейкоз (Rai 0)) могут быть рассмотрены после консультации со Спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРТ1419
PRT1419 будет вводиться внутривенно.
|
PRT1419 будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) PRT1419
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться в течение первого цикла.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и/или оптимальная биологическая доза (OBD)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
MTD и/или OBD будут установлены для дальнейшего исследования у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) и график PRT1419
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
RP2D будет установлен для дальнейшего исследования у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость PRT1419: НЯ, СНЯ, оценки CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем регистрации нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Фармакокинетический профиль PRT1419: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Фармакокинетика PRT1419 будет рассчитываться с учетом максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Противоопухолевая активность PRT1419: измерение объективных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Противоопухолевая активность PRT1419 будет основываться на измерении объективных ответов.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться с момента первого введения PRT1419 до смерти или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень примерно через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRT1419-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .