Une étude du PRT1419 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
14 mars 2023 mis à jour par: Prelude Therapeutics
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante de PRT1419 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase 1 à dose croissante de PRT1419, un inhibiteur de la leucémie à cellules myéloïdes 1 (MCL1), chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Le but de cette étude est de définir le schéma posologique, la dose maximale tolérée et/ou d'estimer la dose biologique optimale à utiliser dans le développement ultérieur de PRT1419.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte et à dose croissante de PRT1419, un inhibiteur de MCL1, évaluant des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires, y compris du sein, du poumon, du sarcome et du mélanome dans le cadre d'un cycle de traitement de 28 jours.
L'étude utilisera une conception d'escalade de dose "3 + 3".
La dose peut être augmentée jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose soit identifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Fonction organique adéquate (moelle osseuse, hépatique, rénale, cardiovasculaire)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai
- Les patients doivent avoir récupéré des effets de tout traitement, radiothérapie ou chirurgie lié au cancer antérieur (toxicité ≤ Grade 1)
- Tous les patients sous agents expérimentaux antérieurs doivent attendre au moins 5 demi-vies de l'agent en question, ou 28 jours, selon la période la plus longue avant l'entrée dans l'étude
Les valeurs de laboratoire les plus récentes répondent aux critères suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10^3/μL ;
- Numération plaquettaire > 75 000/μL ;
- Hémoglobine > 9,0 g/dL
Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement indiquée ci-dessous qui est en rechute, réfractaire ou intolérante aux traitements disponibles avec un bénéfice connu :
- Sarcome non modifiable par un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie ;
- Mélanome (non résécable ou métastatique);
- Cancer du poumon à petites cellules (stade étendu);
- Cancer du poumon non à petites cellules ;
- Cancer du sein triple négatif (confirmé histopathologiquement ou cytologiquement).
- Cancer de l'oesophage
- Cancer du col de l'utérus
- Cancer de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du PRT1419
- Malignités primaires du SNC ou métastases non contrôlées du SNC, y compris compression imminente de la moelle épinière
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Troubles inflammatoires du tractus gastro-intestinal ou sujets souffrant de malabsorption gastro-intestinale
- Intervalle QTcF moyen > 480 ms
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, facteurs de risque supplémentaires d'arythmie ou nécessitant des médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc
- séropositif; hépatite B ou C active connue
- Maladies intercurrentes non contrôlées
- Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8
- Exposition antérieure à un inhibiteur de MCL1
Antécédents d'une autre tumeur maligne sauf :
- Malignité traitée avec une intention curative sans maladie active connue depuis> 2 ans à l'entrée dans l'étude ;
- Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie ;
- Carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie ;
- D'autres tumeurs malignes concomitantes de bas grade (c.-à-d. la leucémie lymphoïde chronique (Rai 0)) peuvent être envisagées après consultation avec le commanditaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRT1419
PRT1419 sera administré par perfusion intraveineuse
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PRT1419 sera administré par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT) du PRT1419
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
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Les toxicités limitant la dose seront évaluées tout au long du premier cycle
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Ligne de base jusqu'au jour 28
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Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose biologique optimale (OBD)
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
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Le MTD et/ou l'OBD seront établis pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
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Base de référence sur environ 2 ans
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) et calendrier de PRT1419
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
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Le RP2D sera établi pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
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Base de référence sur environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité du PRT1419 : EI, SAE, évaluations CTCAE
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en enregistrant les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
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Base de référence sur environ 2 ans
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Profil pharmacocinétique du PRT1419 : concentration plasmatique maximale observée
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
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La pharmacocinétique du PRT1419 sera calculée en incluant la concentration plasmatique maximale observée
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Base de référence sur environ 2 ans
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Activité anti-tumorale du PRT1419 : mesure des réponses objectives
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
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L'activité anti-tumorale du PRT1419 sera basée sur la mesure de réponses objectives
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Base de référence sur environ 2 ans
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Survie sans progression
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
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La survie sans progression sera calculée à partir de la première administration de PRT1419 jusqu'au décès ou jusqu'à ce que les critères de progression de la maladie soient remplis
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Base de référence sur environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT1419-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .