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Uno studio su PRT1419 in pazienti con tumori solidi avanzati

14 marzo 2023 aggiornato da: Prelude Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, sull'aumento della dose di PRT1419 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di dose-escalation di fase 1 di PRT1419, un inibitore della leucemia a cellule mieloidi 1 (MCL1), in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo scopo di questo studio è definire il programma di dosaggio, la dose massima tollerata e/o stimare la dose biologica ottimale da utilizzare nel successivo sviluppo di PRT1419.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con incremento della dose su PRT1419, un inibitore MCL1, che valuta i pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari, tra cui mammella, polmone, sarcoma e melanoma come parte di un ciclo di trattamento di 28 giorni. Lo studio utilizzerà un disegno di escalation della dose "3+3". La dose può essere aumentata fino a quando non viene identificata una tossicità limitante la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, epatico, renale, cardiovascolare)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di qualsiasi precedente terapia correlata al cancro, radioterapia o intervento chirurgico (tossicità ≤ Grado 1)
  • Tutti i pazienti che assumono agenti sperimentali precedenti devono attendere almeno 5 emivite dell'agente in questione, o 28 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima dell'ingresso nello studio

  • I valori di laboratorio più recenti soddisfano i seguenti criteri:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 10^3/μL;
    • Conta piastrinica > 75.000/μL;
    • Emoglobina > 9,0 g/dL

  • Tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente indicato di seguito che è recidivato, refrattario o intollerante alle terapie disponibili con beneficio noto:

    • Sarcoma non modificabile da trattamento curativo con chirurgia o radioterapia;
    • Melanoma (non resecabile o metastatico);
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule (stadio esteso);
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule;
    • Carcinoma mammario triplo negativo (confermato istopatologicamente o citologicamente).
    • Cancro esofageo
    • Cancro cervicale
    • Tumore alla testa e al collo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di PRT1419
  • Tumori maligni primari del sistema nervoso centrale o metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale, inclusa l'imminente compressione del midollo spinale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Patologie infiammatorie del tratto gastrointestinale, o soggetti con malassorbimento gastrointestinale
  • Intervallo QTcF medio >480 msec
  • Storia di insufficienza cardiaca, fattori di rischio aggiuntivi per aritmie o necessità di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc
  • sieropositivo; epatite attiva nota B o C
  • Malattie intercorrenti incontrollate
  • Trattamento con forti inibitori del CYP2C8
  • Precedente esposizione a un inibitore MCL1

  • Storia di un altro tumore maligno eccetto:

    • Neoplasia trattata con intento curativo senza malattia attiva nota per> 2 anni all'ingresso nello studio;
    • Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia;
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia;
    • Altre neoplasie concomitanti di basso grado (ad es. leucemia linfocitica cronica (Rai 0)) possono essere prese in considerazione dopo aver consultato lo Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT1419
PRT1419 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: PRT1419
PRT1419 sarà somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) di PRT1419
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo
Basale fino al giorno 28
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose biologica ottimale (OBD)
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
L'MTD e/o l'OBD saranno stabiliti per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Basale per circa 2 anni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e programma di PRT1419
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
L'RP2D sarà stabilito per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Basale per circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di PRT1419: valutazioni di AE, SAE, CTCAE
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate registrando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Basale per circa 2 anni
Profilo farmacocinetico di PRT1419: massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
La farmacocinetica di PRT1419 sarà calcolata includendo la concentrazione plasmatica massima osservata
Basale per circa 2 anni
Attività antitumorale di PRT1419: misurazione delle risposte obiettive
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
L'attività antitumorale di PRT1419 sarà basata sulla misurazione delle risposte obiettive
Basale per circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla prima somministrazione di PRT1419 fino alla morte o fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per la progressione della malattia
Basale per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT1419-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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