胃肠道癌症的罕见亚型
2024年8月6日 更新者：Louise Bach Callesen、Aarhus University Hospital
胃肠道癌症的罕见亚型 - 真实世界数据和液体活检
一项针对接受罕见胃肠道癌症亚型靶向治疗的患者的生物标志物的单臂前瞻性观察转化研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在这项研究中，研究人员试图调查接受针对罕见胃肠道癌症亚型靶向治疗的患者的生物学方面。
将根据护理标准给予针对性治疗。 转化血样将在治疗前、第三个化疗周期之前抽取，此后与治疗和随访期间计划的成像相对应。
将对所有样本中的总游离 DNA 进行定量。 样本将通过 ddPCR 分析肿瘤特异性突变，例如 KRAS、BRAF 和 NRAS 致癌基因。 循环肿瘤 DNA 也将通过高甲基化标记物进行鉴定，并且可以应用下一代测序的重点面板。 还将分析样本的免疫相关生物标志物。
研究人员预计将包括多达 130 名患者。
这是一项纯粹的观察性转化研究。 结果将根据结果数据进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise B Callesen, MD
- 电话号码：+4578462535
- 邮箱：louicall@rm.dk
学习地点
-
-
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Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
接触：
- Louise B Callesen, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括患有罕见胃肠道癌症亚型的患者，按照护理标准，他们是靶向治疗的候选者
描述
纳入标准：
- 诊断一种罕见的胃肠道癌症亚型，包括 BRAF V600E 突变、MSI-H、HER2 等
- 胃肠道癌症的诊断可通过组织病理学或细胞病理学，或通过临床和影像学标准进行
- 计划进行靶向治疗
- 年满 18 岁
- 能够理解书面信息
- 同意用于转化研究的样本
排除标准：
- 排除平移血液采样的条件
- 另一种伴随癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性和转化分析
大体时间：2 年最后一个病人
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通过分子特征和突变分析研究疗效的潜在预后和预测标志物。
我们试图描述 cfDNA、ctDNA 和其他标记物的预后和预测价值，例如
评估基线 cf- 和 ctDNA 水平、治疗和随访期间 cf- 和 ctDNA 的波动。
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2 年最后一个病人
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：治疗后6个月
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根据 RECIST 1.1 版
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治疗后6个月
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无进展生存期
大体时间：2 年最后一个病人
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根据 RECIST 1.1 版从纳入到进展的时间
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2 年最后一个病人
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总生存期
大体时间：2 年最后一个病人
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从入组到因任何原因死亡的时间
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2 年最后一个病人
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EORTC QLQ-C30 的生活质量
大体时间：2 年最后一个病人
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患者被要求指出他们在过去一周内的症状。
分数可以线性转换以提供从 0 到 100 的分数。
分数越高代表功能量表上的功能越好，症状量表上的症状水平越高。
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2 年最后一个病人
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise B Callesen, MD、Experimental Clinical Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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