Sous-types rares de cancers gastro-intestinaux
Sous-types rares de cancers gastro-intestinaux - Données réelles et biopsies liquides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à étudier les aspects biologiques chez les patients recevant un traitement ciblé pour des sous-types rares de cancer de l'appareil gastro-intestinal.
Le traitement ciblé sera administré conformément aux normes de soins. Des échantillons sanguins translationnels seront prélevés avant le traitement, avant le troisième cycle de chimiothérapie, et ci-après correspondant à l'imagerie prévue pendant le traitement et le suivi.
L'ADN acellulaire total sera quantifié dans tous les échantillons. Les échantillons seront analysés pour des mutations spécifiques à la tumeur telles que les oncogènes KRAS, BRAF et NRAS, par ddPCR. L'ADN tumoral circulant sera également identifié par des marqueurs d'hyperméthylation, et un panel ciblé de séquençage de nouvelle génération pourra être appliqué. Les échantillons seront également analysés pour les biomarqueurs liés au système immunitaire.
Les enquêteurs prévoient d'inclure jusqu'à 130 patients.
Il s'agit d'une étude translationnelle purement observationnelle. Les résultats seront analysés par rapport aux données sur les résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise B Callesen, MD
- Numéro de téléphone: +4578462535
- E-mail: louicall@rm.dk
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contact:
- Louise B Callesen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un sous-type rare de cancer gastro-intestinal, y compris la mutation BRAF V600E, MSI-H, HER2 et autres
- Le diagnostic de cancer du tractus gastro-intestinal peut être fait par histo- ou cyto-pathologie, ou par des critères cliniques et d'imagerie
- Prévu pour un traitement ciblé
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre des informations écrites
- Consentement aux échantillons pour la recherche translationnelle
Critère d'exclusion:
- Conditions excluant le prélèvement sanguin translationnel
- Un autre cancer concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et analyse translationnelle
Délai: 2 ans dernier patient
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Étudier les marqueurs pronostiques et prédictifs potentiels de l'efficacité par les caractéristiques moléculaires et l'analyse mutationnelle.
Nous cherchons à décrire la valeur pronostique et prédictive du cfDNA, du ctDNA et d'autres marqueurs, par ex.
évaluer les niveaux de base de cf- et ctDNA, les fluctuations de cf- et ctDNA pendant le traitement et le suivi.
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2 ans dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 6 mois après le traitement
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Selon RECIST version 1.1
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6 mois après le traitement
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Survie sans progression
Délai: 2 ans dernier patient
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Délai entre l'inclusion et la progression selon RECIST version 1.1
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2 ans dernier patient
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La survie globale
Délai: 2 ans dernier patient
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Délai entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause
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2 ans dernier patient
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Qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: 2 ans dernier patient
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Les patients sont invités à indiquer leurs symptômes au cours de la (des) semaine(s) précédente(s).
Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes.
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2 ans dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-7-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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