Subtipos Raros de Câncer Gastrointestinal
Subtipos raros de câncer gastrointestinal - Dados do mundo real e biópsias líquidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores procuram investigar aspectos biológicos em pacientes que recebem tratamento direcionado para subtipos raros de câncer do trato gastrointestinal.
O tratamento direcionado será administrado de acordo com o padrão de atendimento. Amostras translacionais de sangue serão coletadas antes do tratamento, antes do terceiro ciclo de quimioterapia e, posteriormente, correspondendo à imagem planejada durante o tratamento e acompanhamento.
O DNA total livre de células será quantificado em todas as amostras. As amostras serão analisadas para mutações específicas do tumor, como os oncogenes KRAS, BRAF e NRAS, por ddPCR. O DNA tumoral circulante também será identificado por marcadores de hipermetilação, e um painel focado de sequenciamento de próxima geração pode ser aplicado. As amostras também serão analisadas para biomarcadores relacionados ao sistema imunológico.
Os investigadores esperam incluir até 130 pacientes.
Este é um estudo translacional puramente observacional. Os resultados serão analisados em relação aos dados do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise B Callesen, MD
- Número de telefone: +4578462535
- E-mail: louicall@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Louise B Callesen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um subtipo raro de câncer gastrointestinal, incluindo mutação BRAF V600E, MSI-H, HER2 e outros
- O diagnóstico do câncer do trato gastrointestinal pode ser feito por histopatologia ou citopatologia, ou por critérios clínicos e de imagem
- Planejado para tratamento direcionado
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de compreender informações escritas
- Consentimento para amostras para pesquisa translacional
Critério de exclusão:
- Condições que impedem a amostragem translacional de sangue
- Outro câncer concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de viabilidade e translacional
Prazo: 2 anos último paciente
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Investigar potenciais marcadores prognósticos e preditivos de eficácia por características moleculares e análise mutacional.
Procuramos descrever o valor prognóstico e preditivo de cfDNA, ctDNA e outros marcadores, por ex.
avaliar os níveis basais de cf- e ctDNA, flutuações de cf- e ctDNA durante o tratamento e acompanhamento.
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2 anos último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 6 meses após o tratamento
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De acordo com RECIST versão 1.1
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6 meses após o tratamento
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos último paciente
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Tempo desde a inclusão até a progressão de acordo com RECIST versão 1.1
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2 anos último paciente
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos último paciente
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Tempo desde a inclusão até a morte por qualquer causa
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2 anos último paciente
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Qualidade de Vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: 2 anos último paciente
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Os pacientes são solicitados a indicar seus sintomas durante a(s) última(s) semana(s).
As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
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2 anos último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-7-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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