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Subtipos raros de cánceres gastrointestinales

19 de julio de 2023 actualizado por: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Subtipos raros de cánceres gastrointestinales: datos del mundo real y biopsias líquidas

Un estudio traslacional observacional prospectivo de un solo brazo de biomarcadores en pacientes que reciben tratamiento dirigido para subtipos raros de cáncer del tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores buscan investigar aspectos biológicos en pacientes que reciben tratamiento dirigido para subtipos raros de cáncer gastrointestinal.

El tratamiento dirigido se administrará según el estándar de atención. Las muestras de sangre traslacionales se extraerán antes del tratamiento, antes del tercer ciclo de quimioterapia y, en lo sucesivo, correspondientes a las imágenes planificadas durante el tratamiento y el seguimiento.

El ADN total libre de células se cuantificará en todas las muestras. Las muestras se analizarán en busca de mutaciones específicas del tumor, como los oncogenes KRAS, BRAF y NRAS, mediante ddPCR. El ADN tumoral circulante también se identificará mediante marcadores de hipermetilación, y se puede aplicar un panel enfocado de secuenciación de próxima generación. Las muestras también se analizarán en busca de biomarcadores relacionados con la inmunidad.

Los investigadores esperan incluir hasta 130 pacientes.

Este es un estudio traslacional puramente observacional. Los resultados se analizarán en relación con los datos de resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Louise B Callesen, MD
  • Número de teléfono: +4578462535
  • Correo electrónico: louicall@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Louise B Callesen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes con subtipos raros de cáncer del tracto gastrointestinal, que según el estándar de atención son candidatos para un tratamiento dirigido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un subtipo poco frecuente de cáncer GI, incluida la mutación BRAF V600E, MSI-H, HER2 y otros
  • El diagnóstico de cáncer del tracto gastrointestinal puede hacerse por histopatología o citopatología, o por criterios clínicos y de imagen.
  • Planificado para tratamiento dirigido
  • 18 años o más
  • Capaz de entender información escrita.
  • Consentimiento para muestras para investigación traslacional

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que impiden el muestreo de sangre traslacional
  • Otro cáncer concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y análisis traslacional
Periodo de tiempo: 2 años último paciente
Investigación de posibles marcadores pronósticos y predictivos de eficacia mediante características moleculares y análisis mutacional. Buscamos describir el valor pronóstico y predictivo de cfDNA, ctDNA y otros marcadores, p. evalúe los niveles iniciales de cf- y ctDNA, las fluctuaciones de cf- y ctDNA durante el tratamiento y el seguimiento.
2 años último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Según RECIST versión 1.1
6 meses después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años último paciente
Tiempo desde la inclusión hasta la progresión según RECIST versión 1.1
2 años último paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años último paciente
Tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa
2 años último paciente
Calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2 años último paciente
Se pide a los pacientes que indiquen sus síntomas durante las últimas semanas. Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
2 años último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-7-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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