위장관 암의 희귀 아형
2024년 8월 6일 업데이트: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital
위장암의 희귀 아형 - 실제 데이터 및 액체 생검
위장관 암의 희귀 아형에 대한 표적 치료를 받는 환자의 바이오마커에 대한 단일 암 전향적 관찰 번역 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 위장관 암의 희귀 아형에 대한 표적 치료를 받는 환자의 생물학적 측면을 조사하고자 합니다.
치료 표준에 따라 표적 치료가 제공됩니다. 중개 혈액 샘플은 치료 전, 화학 요법의 세 번째 주기 전에 채취되며 이후 치료 및 후속 조치 동안 계획된 영상에 해당합니다.
총 무세포 DNA는 모든 샘플에서 정량화됩니다. 샘플은 ddPCR에 의해 KRAS, BRAF 및 NRAS 발암유전자와 같은 종양 특이적 돌연변이에 대해 분석됩니다. 순환하는 종양 DNA는 또한 과메틸화 마커에 의해 식별될 것이며 차세대 시퀀싱의 집중 패널이 적용될 수 있습니다. 샘플은 또한 면역 관련 바이오마커에 대해 분석됩니다.
연구자들은 최대 130명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다.
이것은 순전히 관찰 번역 연구입니다. 결과는 결과 데이터와 관련하여 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louise B Callesen, MD
- 전화번호: +4578462535
- 이메일: louicall@rm.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Louise B Callesen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 위장관 암의 희귀 하위 유형을 가진 환자로 구성되며 치료 기준에 따라 표적 치료 대상자입니다.
설명
포함 기준:
- BRAF V600E 돌연변이, MSI-H, HER2 등을 포함한 희귀 위장관암 아형 진단
- 위장관 암의 진단은 조직 또는 세포 병리학, 또는 임상 및 영상 기준에 의해 이루어질 수 있습니다.
- 표적치료 예정
- 18세 이상
- 서면 정보를 이해할 수 있음
- 번역 연구를 위한 샘플에 대한 동의
제외 기준:
- 번역 혈액 샘플링을 배제하는 조건
- 또 다른 동반 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 번역 분석
기간: 2년 마지막 환자
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분자 특성 및 돌연변이 분석을 통해 효능에 대한 잠재적인 예후 및 예측 마커를 조사합니다.
우리는 cfDNA, ctDNA 및 기타 마커의 예후 및 예측 가치를 설명하고자 합니다.
기준선 cf- 및 ctDNA 수준, 치료 중 cf- 및 ctDNA의 변동 및 후속 조치를 평가합니다.
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2년 마지막 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 후 6개월
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RECIST 버전 1.1에 따르면
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치료 후 6개월
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무진행 생존
기간: 2년 마지막 환자
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RECIST 버전 1.1에 따른 포함에서 진행까지의 시간
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2년 마지막 환자
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전반적인 생존
기간: 2년 마지막 환자
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포함부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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2년 마지막 환자
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EORTC QLQ-C30의 삶의 질
기간: 2년 마지막 환자
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환자는 지난 주(들) 동안의 증상을 표시하도록 요청받습니다.
점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다.
점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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2년 마지막 환자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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