Seltene Subtypen von Magen-Darm-Krebs
Seltene Subtypen von Magen-Darm-Krebs - Daten aus der Praxis und Flüssigbiopsien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie versuchen die Forscher, biologische Aspekte bei Patienten zu untersuchen, die eine gezielte Behandlung für seltene Subtypen von Magen-Darm-Krebs erhalten.
Die zielgerichtete Behandlung wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Translationale Blutproben werden vor der Behandlung, vor dem dritten Zyklus der Chemotherapie und danach entsprechend der geplanten Bildgebung während der Behandlung und Nachsorge entnommen.
Die gesamte zellfreie DNA wird in allen Proben quantifiziert. Die Proben werden mittels ddPCR auf tumorspezifische Mutationen wie die Onkogene KRAS, BRAF und NRAS analysiert. Zirkulierende Tumor-DNA wird auch durch Hypermethylierungsmarker identifiziert, und ein fokussiertes Panel von Next-Generation-Sequencing kann angewendet werden. Die Proben werden auch auf immunbezogene Biomarker analysiert.
Die Ermittler rechnen mit bis zu 130 Patienten.
Dies ist eine rein beobachtende translationale Studie. Die Ergebnisse werden in Bezug auf die Ergebnisdaten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louise B Callesen, MD
- Telefonnummer: +4578462535
- E-Mail: louicall@rm.dk
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Louise B Callesen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines seltenen Subtyps von GI-Krebs, einschließlich BRAF-V600E-Mutation, MSI-H, HER2 und anderen
- Die Diagnose von Krebs des Gastrointestinaltrakts kann durch Histo- oder Zytopathologie oder durch klinische und bildgebende Kriterien gestellt werden
- Geplant für eine gezielte Behandlung
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geschriebene Informationen verstehen können
- Zustimmung zu Proben für die translationale Forschung
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die eine translationale Blutentnahme ausschließen
- Ein weiterer Begleitkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeits- und Translationsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre letzter Patient
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Untersuchung potenzieller prognostischer und prädiktiver Marker für die Wirksamkeit durch molekulare Eigenschaften und Mutationsanalyse.
Wir versuchen, den prognostischen und prädiktiven Wert von cfDNA, ctDNA und anderen Markern zu beschreiben, z.
Bewertung der cf- und ctDNA-Ausgangswerte, Schwankungen von cf- und ctDNA während der Behandlung und Nachsorge.
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2 Jahre letzter Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Gemäß RECIST-Version 1.1
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6 Monate nach der Behandlung
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre letzter Patient
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Zeit von der Aufnahme bis zur Progression gemäß RECIST Version 1.1
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2 Jahre letzter Patient
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre letzter Patient
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Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre letzter Patient
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Lebensqualität von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre letzter Patient
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Die Patienten werden gebeten, ihre Symptome während der letzten Woche(n) anzugeben.
Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 bereitzustellen.
Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
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2 Jahre letzter Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-7-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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