A gyomor-bélrendszeri daganatok ritka altípusai
A gyomor-bélrendszeri rák ritka altípusai – valós adatok és folyadékbiopsziák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók a gasztrointesztinális rák ritka altípusai miatt célzott kezelésben részesülő betegek biológiai szempontjainak vizsgálatára törekednek.
A célzott kezelést az ellátás standardjának megfelelően végezzük. A transzlációs vérmintákat a kezelés előtt, a kemoterápia harmadik ciklusa előtt veszik, majd a továbbiakban a kezelés és a követés során a tervezett képalkotásnak megfelelően.
A teljes sejtmentes DNS mennyiségét minden mintában meghatározzák. A mintákat ddPCR-rel elemzik tumorspecifikus mutációkra, mint például a KRAS, BRAF és NRAS onkogének. A keringő tumor DNS-t hipermetilációs markerek is azonosítják, és a következő generációs szekvenálás fókuszált panelje alkalmazható. A mintákat immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerekre is elemezni fogják.
A kutatók várhatóan 130 beteget vonnak be.
Ez egy tisztán megfigyeléses transzlációs tanulmány. Az eredményeket az eredményadatokhoz viszonyítva elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louise B Callesen, MD
- Telefonszám: +4578462535
- E-mail: louicall@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise B Callesen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GI-rák ritka altípusának diagnosztizálása, beleértve a BRAF V600E mutációt, az MSI-H-t, a HER2-t és másokat
- A gyomor-bél traktus rák diagnosztizálása történhet hiszto- vagy citopatológiával, vagy klinikai és képalkotó kritériumokkal
- Célzott kezelésre tervezett
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni az írott információkat
- Hozzájárulás a transzlációs kutatáshoz szükséges mintákhoz
Kizárási kritériumok:
- A transzlációs vérmintavételt kizáró körülmények
- Egy másik kísérő rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági és transzlációs elemzés
Időkeret: 2 éves utolsó beteg
|
Potenciális prognosztikai és prediktív markerek vizsgálata a hatékonyság szempontjából molekuláris jellemzők és mutációs elemzés segítségével.
Arra törekszünk, hogy leírjuk a cfDNS, ctDNS és más markerek prognosztikai és prediktív értékét, pl.
értékelje ki a kiindulási cf- és ctDNS-szinteket, a cf- és ctDNS ingadozásait a kezelés során és kövesse nyomon.
|
2 éves utolsó beteg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A RECIST 1.1-es verziója szerint
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 éves utolsó beteg
|
A felvételtől a továbblépésig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint
|
2 éves utolsó beteg
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 éves utolsó beteg
|
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
2 éves utolsó beteg
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30-tól
Időkeret: 2 éves utolsó beteg
|
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék tüneteiket az elmúlt hét(ek) során.
A pontszámok lineárisan átalakíthatók, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
|
2 éves utolsó beteg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-7-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .