Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sällsynta undertyper av gastrointestinala cancer

6 augusti 2024 uppdaterad av: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Sällsynta undertyper av gastrointestinala cancer - verkliga data och flytande biopsier

En enarmad prospektiv observationell translationell studie av biomarkörer hos patienter som får riktad behandling för sällsynta subtyper av cancer i mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie försöker forskarna undersöka biologiska aspekter hos patienter som får riktad behandling för sällsynta subtyper av cancer i mag-tarmkanalen.

Den riktade behandlingen kommer att ges enligt standarden för vård. Translationella blodprover kommer att tas före behandling, innan den tredje cykeln av kemoterapi, och därefter motsvarande den planerade bildtagningen under behandling och uppföljning.

Det totala cellfria DNA kommer att kvantifieras i alla prover. Proverna kommer att analyseras för tumörspecifika mutationer såsom KRAS-, BRAF- och NRAS-onkogener, med ddPCR. Cirkulerande tumör-DNA kommer också att identifieras av hypermetyleringsmarkörer, och en fokuserad panel av nästa generations sekvensering kan tillämpas. Proverna kommer också att analyseras för immunrelaterade biomarkörer.

Utredarna räknar med att inkludera upp till 130 patienter.

Detta är en rent observationell translationell studie. Resultat kommer att analyseras i relation till utfallsdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Louise B Callesen, MD
  • Telefonnummer: +4578462535
  • E-post: louicall@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med sällsynta subtyper av cancer i mag-tarmkanalen, som enligt standard är kandidater för riktad behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en sällsynt subtyp av GI-cancer inklusive BRAF V600E-mutation, MSI-H, HER2 och andra
  • Diagnos av cancer i mag-tarmkanalen kan göras genom histo- eller cytopatologi, eller genom kliniska och avbildningskriterier
  • Planerad för riktad behandling
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna förstå skriftlig information
  • Samtycke till prover för translationell forskning

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som utesluter translationell blodprovtagning
  • Ytterligare en samtidig cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och translationell analys
Tidsram: 2 års senaste patient
Undersöka potentiella prognostiska och prediktiva markörer för effekt genom molekylära egenskaper och mutationsanalys. Vi försöker beskriva det prognostiska och prediktiva värdet av cfDNA, ctDNA och andra markörer, t.ex. utvärdera baslinje cf- och ctDNA-nivåer, fluktuationer av cf- och ctDNA under behandling och uppföljning.
2 års senaste patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter behandling
Enligt RECIST version 1.1
6 månader efter behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 års senaste patient
Tid från inkludering till progress enligt RECIST version 1.1
2 års senaste patient
Total överlevnad
Tidsram: 2 års senaste patient
Tid från inkludering till död oavsett orsak
2 års senaste patient
Livskvalitet av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 2 års senaste patient
Patienterna uppmanas att ange sina symtom under de senaste veckorna. Poäng kan omvandlas linjärt för att ge en poäng från 0 till 100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
2 års senaste patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-7-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera