Sjældne undertyper af mave-tarmkræft
Sjældne undertyper af mave-tarmkræft - Data fra den virkelige verden og flydende biopsier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse søger efterforskerne at undersøge biologiske aspekter hos patienter, der modtager målrettet behandling for sjældne undertyper af kræft i mave-tarmkanalen.
Den målrettede behandling vil blive givet i henhold til standard pleje. Translationelle blodprøver vil blive udtaget før behandling, før den tredje kemoterapicyklus, og herefter svarende til den planlagte billeddiagnostik under behandling og opfølgning.
Det samlede cellefrie DNA vil blive kvantificeret i alle prøver. Prøverne vil blive analyseret for tumorspecifikke mutationer såsom KRAS-, BRAF- og NRAS-onkogenerne ved ddPCR. Cirkulerende tumor-DNA vil også blive identificeret ved hjælp af hypermethyleringsmarkører, og et fokuseret panel af næste generations sekventering kan anvendes. Prøverne vil også blive analyseret for immun-relaterede biomarkører.
Efterforskerne forventer at inkludere op til 130 patienter.
Dette er en rent observationel translationel undersøgelse. Resultater vil blive analyseret i forhold til udfaldsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louise B Callesen, MD
- Telefonnummer: +4578462535
- E-mail: louicall@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Louise B Callesen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en sjælden undertype af GI-kræft inklusive BRAF V600E-mutation, MSI-H, HER2 og andre
- Diagnose af kræft i mave-tarmkanalen kan stilles ved histo- eller cytopatologi eller ved kliniske og billeddiagnostiske kriterier
- Planlagt til målrettet behandling
- Alder 18 år eller ældre
- Kan forstå skriftlig information
- Samtykke til prøver til translationel forskning
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der udelukker translationel blodprøvetagning
- Endnu en samtidig kræftsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og translationel analyse
Tidsramme: 2 års sidste patient
|
Undersøgelse af potentielle prognostiske og prædiktive markører for effektivitet ved molekylære karakteristika og mutationsanalyse.
Vi søger at beskrive den prognostiske og prædiktive værdi af cfDNA, ctDNA og andre markører, f.eks.
evaluere baseline cf- og ctDNA niveauer, fluktuationer af cf- og ctDNA under behandling og opfølgning.
|
2 års sidste patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Ifølge RECIST version 1.1
|
6 måneder efter behandling
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 års sidste patient
|
Tid fra inklusion til progression ifølge RECIST version 1.1
|
2 års sidste patient
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 års sidste patient
|
Tid fra inklusion til død uanset årsag
|
2 års sidste patient
|
|
Livskvalitet fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2 års sidste patient
|
Patienterne bliver bedt om at angive deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r).
Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
|
2 års sidste patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-7-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i mave-tarmkanalen
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringGastrisk ultralyd | Ammende | Abdominale operationer | Gastrisk ultralyd | Point-of-care-ultralyd | Gastrointestinal kirurgiHolland
-
Loma Linda UniversityAfsluttetPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater