Rzadkie podtypy nowotworów przewodu pokarmowego
Rzadkie podtypy nowotworów przewodu pokarmowego — rzeczywiste dane i płynne biopsje
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze starają się zbadać aspekty biologiczne u pacjentów otrzymujących ukierunkowane leczenie rzadkich podtypów raka przewodu pokarmowego.
Ukierunkowane leczenie zostanie zastosowane zgodnie ze standardem opieki. Translacyjne próbki krwi zostaną pobrane przed leczeniem, przed trzecim cyklem chemioterapii, a następnie zgodnie z planowanym obrazowaniem podczas leczenia i obserwacji.
Całkowity wolny od komórek DNA zostanie określony ilościowo we wszystkich próbkach. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem mutacji specyficznych dla guza, takich jak onkogeny KRAS, BRAF i NRAS, metodą ddPCR. Krążące DNA guza zostanie również zidentyfikowane za pomocą markerów hipermetylacji i można zastosować ukierunkowany panel sekwencjonowania nowej generacji. Próbki zostaną również przeanalizowane pod kątem biomarkerów związanych z odpornością.
Badacze spodziewają się, że obejmą do 130 pacjentów.
Jest to czysto obserwacyjne badanie translacyjne. Wyniki zostaną przeanalizowane w odniesieniu do danych wynikowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise B Callesen, MD
- Numer telefonu: +4578462535
- E-mail: louicall@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Louise B Callesen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka rzadkiego podtypu raka przewodu pokarmowego, w tym mutacji BRAF V600E, MSI-H, HER2 i innych
- Rozpoznanie raka przewodu pokarmowego można postawić na podstawie badania histopatologicznego lub cytopatologicznego lub na podstawie kryteriów klinicznych i obrazowych
- Przeznaczony do leczenia celowanego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi zrozumieć informacje pisane
- Zgoda na próbki do badań translacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Warunki wykluczające translacyjne pobieranie krwi
- Inny współistniejący rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wykonalności i translacji
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 2 lata
|
Badanie potencjalnych markerów prognostycznych i predykcyjnych skuteczności na podstawie charakterystyki molekularnej i analizy mutacji.
Staramy się opisać wartość prognostyczną i predykcyjną cfDNA, ctDNA i innych markerów, m.in.
ocenić wyjściowe poziomy cf- i ctDNA, fluktuacje cf- i ctDNA podczas leczenia i obserwacji.
|
Ostatni pacjent 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zgodnie z RECIST w wersji 1.1
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 2 lata
|
Czas od włączenia do progresji według RECIST wersja 1.1
|
Ostatni pacjent 2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 2 lata
|
Czas od włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Ostatni pacjent 2 lata
|
|
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 2 lata
|
Pacjenci proszeni są o wskazanie objawów występujących w ciągu ostatnich tygodni.
Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
|
Ostatni pacjent 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-7-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .