Sottotipi rari di tumori gastrointestinali
Sottotipi rari di tumori gastrointestinali: dati del mondo reale e biopsie liquide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori cercano di indagare gli aspetti biologici nei pazienti che ricevono un trattamento mirato per rari sottotipi di cancro del tratto gastrointestinale.
Il trattamento mirato sarà somministrato secondo lo standard di cura. I campioni di sangue traslazionale verranno prelevati prima del trattamento, prima del terzo ciclo di chemioterapia, e successivamente corrispondenti all'imaging pianificato durante il trattamento e il follow-up.
Il DNA libero totale delle cellule sarà quantificato in tutti i campioni. I campioni saranno analizzati per mutazioni specifiche del tumore come gli oncogeni KRAS, BRAF e NRAS, mediante ddPCR. Il DNA tumorale circolante sarà identificato anche da marcatori di ipermetilazione e potrà essere applicato un pannello mirato di sequenziamento di nuova generazione. I campioni saranno anche analizzati per i biomarcatori immuno-correlati.
Gli investigatori prevedono di includere fino a 130 pazienti.
Questo è uno studio traslazionale puramente osservativo. I risultati saranno analizzati in relazione ai dati di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louise B Callesen, MD
- Numero di telefono: +4578462535
- Email: louicall@rm.dk
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Louise B Callesen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un raro sottotipo di cancro gastrointestinale che include la mutazione BRAF V600E, MSI-H, HER2 e altri
- La diagnosi di cancro del tratto gastrointestinale può essere fatta mediante isto- o cito-patologia, o mediante criteri clinici e di imaging
- Previsto per un trattamento mirato
- Età 18 anni o più
- In grado di comprendere le informazioni scritte
- Consenso ai campioni per la ricerca traslazionale
Criteri di esclusione:
- Condizioni che precludono il prelievo di sangue traslazionale
- Un altro cancro concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di fattibilità e traslazionale
Lasso di tempo: 2 anni ultimo paziente
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Indagare potenziali marcatori prognostici e predittivi per l'efficacia mediante caratteristiche molecolari e analisi mutazionale.
Cerchiamo di descrivere il valore prognostico e predittivo di cfDNA, ctDNA e altri marcatori, ad es.
valutare i livelli basali di cf- e ctDNA, le fluttuazioni di cf- e ctDNA durante il trattamento e il follow-up.
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2 anni ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Secondo RECIST versione 1.1
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6 mesi dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni ultimo paziente
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Tempo dall'inclusione alla progressione secondo RECIST versione 1.1
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2 anni ultimo paziente
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni ultimo paziente
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Tempo dall'inclusione fino alla morte per qualsiasi causa
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2 anni ultimo paziente
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Qualità della vita da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 2 anni ultimo paziente
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Ai pazienti viene chiesto di indicare i loro sintomi durante le ultime settimane.
I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
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2 anni ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-7-21
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