Sjeldne undertyper av gastrointestinale kreftformer
Sjeldne undertyper av gastrointestinale kreftformer - Data fra den virkelige verden og flytende biopsier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien søker etterforskerne å undersøke biologiske aspekter hos pasienter som mottar målrettet behandling for sjeldne undertyper av kreft i mage-tarmkanalen.
Den målrettede behandlingen vil bli gitt i henhold til standard behandling. Translasjonsblodprøver vil bli tatt før behandling, før tredje syklus med kjemoterapi, og deretter tilsvarende planlagt bildediagnostikk under behandling og oppfølging.
Totalt cellefritt DNA vil bli kvantifisert i alle prøver. Prøvene vil bli analysert for tumorspesifikke mutasjoner som KRAS-, BRAF- og NRAS-onkogenene ved hjelp av ddPCR. Sirkulerende tumor-DNA vil også bli identifisert av hypermetyleringsmarkører, og et fokusert panel med neste generasjons sekvensering kan brukes. Prøvene vil også bli analysert for immunrelaterte biomarkører.
Etterforskerne forventer å inkludere opptil 130 pasienter.
Dette er en ren observasjonell translasjonsstudie. Resultater vil bli analysert i forhold til utfallsdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louise B Callesen, MD
- Telefonnummer: +4578462535
- E-post: louicall@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louise B Callesen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en sjelden undertype av GI-kreft inkludert BRAF V600E-mutasjon, MSI-H, HER2 og andre
- Diagnostisering av kreft i mage-tarmkanalen kan stilles ved histo- eller cytopatologi, eller etter kliniske og bildediagnostiske kriterier
- Planlagt for målrettet behandling
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne forstå skriftlig informasjon
- Samtykke til prøver for translasjonsforskning
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som utelukker translasjonell blodprøvetaking
- En annen samtidig kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og translasjonsanalyse
Tidsramme: 2 år siste pasient
|
Undersøkelse av potensielle prognostiske og prediktive markører for effekt ved molekylære egenskaper og mutasjonsanalyse.
Vi søker å beskrive den prognostiske og prediktive verdien av cfDNA, ctDNA og andre markører, f.eks.
evaluere baseline cf- og ctDNA-nivåer, fluktuasjoner av cf- og ctDNA under behandling og oppfølging.
|
2 år siste pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
I henhold til RECIST versjon 1.1
|
6 måneder etter behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år siste pasient
|
Tid fra inkludering til progresjon i henhold til RECIST versjon 1.1
|
2 år siste pasient
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år siste pasient
|
Tid fra inkludering til død uansett årsak
|
2 år siste pasient
|
|
Livskvalitet av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2 år siste pasient
|
Pasientene blir bedt om å angi symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e).
Poeng kan transformeres lineært for å gi en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
|
2 år siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-7-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .