Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzácné podtypy rakoviny trávicího traktu

6. srpna 2024 aktualizováno: Louise Bach Callesen, Aarhus University Hospital

Vzácné podtypy rakoviny trávicího traktu - Údaje z reálného světa a tekuté biopsie

Jednoramenná prospektivní observační translační studie biomarkerů u pacientů léčených cílenou léčbou vzácných podtypů rakoviny gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina trávicího traktu

Detailní popis

V této studii se výzkumníci snaží prozkoumat biologické aspekty u pacientů, kteří dostávají cílenou léčbu vzácných podtypů rakoviny trávicího traktu.

Cílená léčba bude poskytnuta podle standardní péče. Translační vzorky krve budou odebrány před léčbou, před třetím cyklem chemoterapie a dále v souladu s plánovaným zobrazením během léčby a sledování.

Celková bezbuněčná DNA bude kvantifikována ve všech vzorcích. Vzorky budou analyzovány na nádorově specifické mutace, jako jsou onkogeny KRAS, BRAF a NRAS, pomocí ddPCR. Cirkulující nádorová DNA bude také identifikována hypermethylačními markery a může být aplikován zaměřený panel sekvenování nové generace. Vzorky budou také analyzovány na biomarkery související s imunitou.

Vyšetřovatelé očekávají, že zahrnou až 130 pacientů.

Toto je čistě observační translační studie. Výsledky budou analyzovány ve vztahu k výsledným datům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Louise B Callesen, MD
Telefonní číslo: +4578462535
E-mail: louicall@rm.dk

Studijní místa

Dánsko
- - Aarhus N, Dánsko, 8200
    - Nábor
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Louise B Callesen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří pacienti se vzácnými podtypy rakoviny trávicího traktu, kteří jsou podle standardní péče kandidáty na cílenou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika vzácného podtypu rakoviny GI včetně mutace BRAF V600E, MSI-H, HER2 a dalších
Diagnóza rakoviny gastrointestinálního traktu může být provedena histo- nebo cytopatologií nebo klinickými a zobrazovacími kritérii
Plánováno pro cílenou léčbu
Věk 18 let nebo starší
Umět porozumět písemným informacím
Souhlas se vzorky pro translační výzkum

Kritéria vyloučení:

Stavy vylučující translační odběr krve
Další souběžná rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Analýza proveditelnosti a translační analýza Časové okno: 2 roky poslední pacient	Zkoumání potenciálních prognostických a prediktivních markerů účinnosti pomocí molekulárních charakteristik a mutační analýzy. Snažíme se popsat prognostickou a prediktivní hodnotu cfDNA, ctDNA a dalších markerů, např. vyhodnotit výchozí hladiny cf- a ctDNA, fluktuace cf- a ctDNA během léčby a sledování.	2 roky poslední pacient

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra odezvy Časové okno: 6 měsíců po léčbě	Podle RECIST verze 1.1	6 měsíců po léčbě
Přežití bez progrese Časové okno: 2 roky poslední pacient	Doba od zařazení do progrese podle RECIST verze 1.1	2 roky poslední pacient
Celkové přežití Časové okno: 2 roky poslední pacient	Čas od zařazení do smrti z jakékoli příčiny	2 roky poslední pacient
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30 Časové okno: 2 roky poslední pacient	Pacienti jsou požádáni, aby uvedli své příznaky během minulého týdne (týdnů). Skóre lze lineárně transformovat, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů na škálách symptomů.	2 roky poslední pacient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Louise B Callesen, MD, Experimental Clinical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1-10-72-7-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina trávicího traktu

Biostime Institute of Nutrition and Care

Dokončeno

Vliv probiotik na stravitelnost a imunitu u kojenců

Gastrointestinal Tract Flora Composition

Čína
Assiut University

Zatím nenabíráme

Endoskopická nálezy u pacientů s krvácením horního git

GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
Maastricht University Medical Center
Wingate Institute of Neurogastroenterology

Nábor

Neuronové koreláty tVNS

fMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)

Holandsko, Spojené království
Assiut University

Neznámý

Screening příčin krvácení do gastrointestinálního traktu u pacientů s chronickým renálním selháním

CKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage

Vzácné podtypy rakoviny trávicího traktu